說? 明
本報告所用數據來源于《藥品監督管理 2020年年報及2021年定期統計調查制度》月報、季報數據，報告期為 2021年 4月 1 日至 2021 年 6月 30日。報告分別對藥品、醫療器械、化妝品的相關行政受理、審批、監管等情況進行了匯總分析，供藥品監管系統參考使用。
目? 錄
一、藥品監督管理
（一）藥品再注冊、上市后變更備案接收情況·················4
（二）藥品經營企業許可情況·····································4
（三）藥品生產企業日常監管情況·······························4
（四）藥品經營企業日常監管情況·······························4
（五）地方藥品抽驗情況···········································6
（六）藥品案件查處情況···········································6
二、醫療器械監督管理
（一）醫療器械行政受理、審批情況······························8
（二）醫療器械生產企業基本情況·······························8
（三）醫療器械經營企業基本情況·······························8
（四）醫療器械生產企業日常監管情況·························9
（五）醫療器械經營企業日常監管情況·························9
（六）地方醫療器械抽驗情況····································10
（七）醫療器械案件查處情況····································10
三、化妝品監督管理
（一）化妝品生產企業日常監管情況···························11
（二）化妝品案件查處情況·······································12
一、藥品監督管理
（一）藥品再注冊、上市后變更備案接收情況
2021年第二季度，藥品再注冊申請 15件，其中中藥天然藥物 7件，化學藥品8件；藥品上市后變更備案接收73件，其中中藥天然藥物 36件，化學藥品37件。詳見附表1。
（二）藥品經營企業許可情況
截至 2021年 6月底，全省共有《藥品經營許可證》持證企業 17272家。其中，批發企業 232家，零售連鎖總部 115家，零售連鎖門店 6152家，零售10773家。詳見附表2~3。
（三）藥品生產企業日常監管情況
2021年第二季度，全省共檢查藥品生產企業166家次，發現違法違規生產企業 3家次，完成整改 34家次（含前期未整改完數據）。詳見附表4。
（四）藥品經營企業日常監管情況
2021年第二季度，全省共檢查批發企業428家次，發現存在違法違規經營的批發企業15家次，完成整改31家次（含前期未整改完數據）；共檢查零售企業10712家次，發現存在違法違規經營的零售企業555家次，完成整改561家次（含前期未整改完數據）。詳見附表5~6。
2021年第二季度全省各地區檢查藥品批發企業家次分布情況見圖表1，2021年第二季度全省各地區檢查藥品零售企業家次分布情況見圖表2。
圖表1
圖表2
（五）地方藥品抽驗情況
2021年第二季度，地方藥品共抽驗420批次，無不合格批次。詳見附表7。
2021年第二季度藥品抽驗類別情況詳見圖表3。
圖表3
（六）藥品案件查處情況
2021年第二季度，全省共查處藥品違法案件203件，案件貨值金額共計444.28萬元，罰款金額 189.47萬元，沒收違法所得21.91萬元，移送司法機關 3件。詳見附表8。
從貨值劃分來看，貨值 10 萬元以下的案件有 201 件，占藥品案件總數的 99%；貨值20萬元至50萬元的案件有 1件，貨值50萬元至1000萬元的案件有1 件。
從違法主體來看，藥品生產企業案件有 2 件；經營企業案件 179件，占比 88.2%；醫療機構案件16件，占比 7.88%；其他主體案件 6件。
生產銷售和使用假劣藥品方面，共查處生產銷售和使用假劣藥案件46件，貨值金額 437.18萬元，罰款 136.15萬元。
2021年1-6月全省藥品案件查處數量情況見圖表4，2021年第二季度全省各地區藥品案件查處數量分布情況見圖表5。
圖表4
圖表5
二、醫療器械監督管理
（一）醫療器械行政受理、審批情況
2021年第二季度，全省共完成境內一類醫療器械備案33件；共受理境內二類首次注冊申請 6件，無批準件；受理境內二類延續注冊申請 15件，暫無批準6件。截至2021年6月底，全省累計共有境內一類醫療器械備案?472?件，共批準境內二類醫療器械注冊?632 件。詳見附表9~10。
（二）醫療器械生產企業基本情況
截至 2021年 6月底，全省實有可生產一類產品的企業116家，可生產二類產品的企業 96 家，可生產三類產品的企業 4家。詳見附表11。
（三）醫療器械經營企業基本情況
截至 2021年 6月底，全省僅經營二類醫療器械產品的企業15278家，僅經營三類醫療器械產品的企業 1879 家，同時從事二、三類醫療器械經營的企業3671家。詳見附表12。
（四）醫療器械生產企業日常監管情況
2021年第二季度，全省共檢查醫療器械生產企業 129家次。全面檢查高風險企業含無菌醫療器械生產企業25家次，全面檢查高風險企業第三類醫療器械的生產企業 3 家次。詳見附表13。
（五）醫療器械經營企業日常監管情況
2021年第二季度，全省共檢查醫療器械經營企業、使用單位 7828 家次，發現存在違法違規行為的企業或單位 301 家次，完成整改320家次（含前期未整改完數據）。詳見附表14。
2021年第二季度全省各地區檢查醫療器械經營企業、使用單位家次分布情況見圖表6。
圖表6
（六）地方醫療器械抽驗情況
2021年第二季度，地方醫療器械共抽驗15 批次，均為生產環節批次，無不合格批次。詳見附表15。
（七）醫療器械案件查處情況
2021年第二季度，全省共查處醫療器械案件 84件，貨值金額共62.76萬元，罰款 223.24萬元，沒收違法所得 0.05萬元。詳見附表16。
從貨值劃分來看，貨值5萬元以下案件有79件，占醫療器械案件總數的 94%；貨值5萬元至20萬元的案件有 4件；貨值20萬元至50萬元的案件有 1件。
從違法主體來看，醫療器械生產企業案件有1件，醫療器械經營企業案件有45件，占比 53.57%；醫療機構案件有32 件，占比38.1 %；其他主體案件6 件。
從案件的違法類型來看，涉及醫療器械質量的案件有 25件， 占醫療器械案件總數的29.76%；違反證照管理的案件有11件，占比13.1%；違反流通秩序的案件有5件，占比5.95%; 其他違法類型案件43件，占比 51.19%。
2021年1-6月全省醫療器械案件查處數量情況見圖表7，2021年第二季度全省各地區醫療器械案件查處數量分布情況見圖表8。
圖表7
圖表8
三、化妝品監督管理
（一）化妝品生產企業日常監管情況
2021年第二季度，全省共檢查化妝品生產企業46家次，抽檢化妝品323批次。詳見附表17。
（二）化妝品案件查處情況
2021年第二季度，全省共查處化妝品案件121 件。貨值金額共10.44萬元；罰款金額59.43萬元，沒收違法所得金額0.48萬元。詳見附表18。
從貨值劃分來看，貨值2萬元以下案件120件，貨值2萬元至20萬元的案件有1件。
從違法主體來看，經營企業案件有92件，占比76%；美容美發機構案件有 12件；其他主體案件17件。
2021年1-6月全省化妝品案件查處數量情況見圖表9，2021年第二季度全省各地區化妝品案件查處數量分布情況見圖表10。
圖表9
圖表10
附表1
附表2
附表3
附表4
附表5
附表6
附表7
附表8
附表9
附件10
附表11
附表12
附表13
附表14
附表15
附表16
附表17
