??? 第七分局堅持以問題為導向，緊密圍繞“全面排查風險隱患、嚴查違法違規行為”重點任務，多措并舉，念好“高、嚴、新、實”四字訣，深入開展醫療器械生產質量安全專項整治，全力保障醫療器械質量安全。
??? 一是自我加壓，在監管標準上突出一個“高”字。堅持“強監管、保安全、勇擔當”的整體要求，自我加壓，依據風險程度主動提高監管級別，將轄區內無菌企業監管級別全部提升一級，實施三級監管和“全項目檢查”。2023、2024年先后完成轄區內47家二、三類醫療器械注冊人和受托生產企業的分級確定和動態調整工作，確定實施四級監管企業6家、三級監管企業9家，二級監管企業32家。同時制定年度醫療器械生產監督檢查工作計劃，明確重點檢查對象、檢查內容、任務分工、時間進度安排等，確保分級監管實施工作有序開展。
??? 二是緊盯紅線，在監管力度上突出一個“嚴”字。突出重點，深入開展對防疫類、第三類、無菌、青少年近視防治醫療器械等重點品種，集中帶量采購中選產品企業、重點監管品種目錄產品企業等重點企業，以及醫療器械注冊人委托生產等重點環節的風險隱患排查、日常監管和專項整治工作，全面規范醫療器械生產行為；強化對省局處室、省審評查驗中心飛行檢查企業的整改復查力度，整改結果必須經檢查組審核通過后方提交分局審查；加大案件辦理力度，嚴懲違法違規行為，起到了處罰一家警示一片的作用。
??? 三是靠前發力，在監管方式上突出一個“新”字。創新推動落實注冊人駐廠監督制度，鼓勵、支持注冊人在受托方駐廠管理,督促本轄區1家注冊人向受托生產企業派駐駐廠監督員、協調外地3家注冊人向轄區內受托生產企業派駐駐廠監督人員，全過程參與指導、監督受托生產行為。實施清單式管理，完善企業“一企二單二臺帳”。即1家企業分別建立自查風險隱患清單和整改臺賬，以及監督檢查風險隱患清單和整改臺賬，并實行逐一銷號管理，實現閉環式管理，不留風險隱患死角。推行試點企業風險隱患“一月一排查、一季一分析、一年一報告”制度，督促企業生產經營持續合規，風險及時發現、及時處置到位。
??? 四是抓細做深，在監管成效上突出一個“實”字。堅持“日常監管屬地查、專項整治交叉查、重點企業聯合查”立體式監督檢查體系提升蕪湖、馬鞍山、銅陵三地監管質效，織密織牢醫療器械生產質量安全風險防控網。同時完善風險防控機制，落實風險會商制度，每季度召開醫療器械安全風險會商會，由三地監管人員共同討論、分析、會商當前工作中存在的問題和發現的重大潛在風險隱患，研究下一階段針對性監管措施。會商梳理出的監管風險和企業共性風險隱患全部形成風險清單，責任到人，確保按時限要求及時處置。2023年以來，分局共出動執法人員147人次，檢查各類醫療器械注冊人、受托生產企業52家次，實現對第三類、無菌、在產防疫類、集采中選注冊人和實施三級、四級監管對象100%全項目檢查；立案查處違法案件1件；引導3家防疫類生產企業根據自身實際和市場環境等主動注銷醫療器械生產許可證。
???? 下一步，第七分局繼續深入推進醫療器械安全鞏固提升行動，進一步壓實企業主體責任，切實守護人民群眾用械安全。