第一條? 為規范醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）等規定，結合我省實際，制定本程序。
第二條? 本程序適用于黑龍江省內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查。受國家藥品監督管理總局技術審評機構委托開展的第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，依照國家食品藥品監督管理總局印發的《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》規定執行。
第三條? 黑龍江省藥品監督管理局醫療器械監管處（以下簡稱“省局器械處”）負責組織省內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作；黑龍江省藥品審核查驗中心（以下簡稱“審核查驗中心”）負責組織省內擬注冊第二類醫療器械的技術審評工作，參與注冊質量管理體系核查工作。
第四條? 注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內按要求向省局器械處提交注冊質量管理體系核查資料。體系核查申請資料一式兩份，裝訂要求與注冊申報資料一致，注冊申請人對所提交資料內容的真實性負責。
注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的，予以接收；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補正的全部內容。
第五條? 審核查驗中心自收到省內第二類醫療器械注冊申請資料起30個工作日內，通知省局器械處開展注冊質量管理體系核查。省局器械處收到開展注冊質量管理體系核查通知和注冊申請人提交的體系核查資料后，20個工作日內完成注冊質量管理體系核查工作。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內。?
第六條? 省局器械處按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄等要求組織開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。在核查過程中，應當同時對注冊申請人注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第七條? 省局器械處根據注冊申請人的具體情況、監督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，酌情確定現場核查的內容，避免重復核查。
本次申請注冊產品與既往已通過核查產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場核查時，可僅對注冊申請人注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品（如適用）的真實性進行核查，并在《醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知》的“其他說明”欄中予以說明。
第八條? 省局器械處在組織實施現場核查前，應當根據確定的核查內容，制定現場核查方案。現場核查方案內容包括：注冊申請人基本情況、核查品種、核查目的、核查依據、現場核查時間、日程安排、核查項目、核查組成員及分工等。現場核查時間一般為1至2天，如2天仍不能完成核查的可適當延長時間。
核查組應當由2名以上（含2名）核查人員組成，審核查驗中心參與注冊質量管理體系核查工作。注冊申請人所在的設區市級食品藥品監督管理局可派1名觀察員參加現場核查。
第九條? 現場核查實行核查組長負責制。核查組長負責組織召開現場核查首次會議、末次會議以及核查組內部會議，負責現場核查資料匯總，審定現場核查意見。
第十條? 現場核查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由核查組成員、觀察員、企業負責人或者管理者代表、相關人員參加。內容包括確認核查范圍、落實核查日程、宣布核查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。
第十一條? 核查人員應當按照核查方案進行現場核查，并根據醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄等要求，對核查發現的問題如實記錄。
第十二條? 在現場核查期間，核查組應當召開內部會議，交流核查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。核查結束前，核查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。核查組內部會議期間，企業人員應當回避。
第十三條? 現場核查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由核查組成員、觀察員、企業負責人或者管理者代表、相關人員參加。內容包括核查組向企業通報現場核查情況，企業對現場核查情況進行確認。對核查中發現的問題有異議的，企業應當提供書面說明。
第十四條? 省局器械處應當對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。并分別按照以下程序處理：
“通過核查”的，省局器械處出具核查結論為“通過核查”的《醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知》。
“未通過核查”的，省局器械處出具核查結論為“未通過核查”的《醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知》。
“整改后復查”的，企業應當在現場檢查結束后6個月內完成整改并向省局一次性提交整改報告，省局必要時可安排進行現場復查，全部項目符合要求的，核查結論為“整改后通過核查”。
第十五條 省局器械處應及時將《醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知》移交審核查驗中心，審核查驗中心收到后，在組織擬注冊醫療器械的技術審評時，應結合質量管理體系核查情況，對注冊申請資料進行綜合評價，提出審評意見。
第十六條 對注冊質量管理體系核查結論為“未通過核查”或者“整改后未通過核查”的，審核查驗中心提出建議不予注冊的審評意見，由黑龍江省藥品監督管理局核準后作出不予注冊的決定。
第十七條 本程序自公布之日起施行。
黑龍江省藥品監督管理局
2019年3月26日