近日，上海市食品藥品監督管理局公開了美敦力最新獲證的手術動力系統的產品注冊證信息詳情，而信息中顯示受托生產企業為捷普科技（上海）有限公司。顯而易見，繼上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀后，這是上海市第二個成功上市的醫療器械注冊人制度試點產品。
（產品注冊證信息詳情↓↓↓）
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內部受理號
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18-024
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統一審批編碼
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001103318000113
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受理日期
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2018-03-06
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產品名稱
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手術動力系統
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企業名稱
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美敦力（上海）管理有限公司
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注冊證號
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滬械注準20182210130
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企業注冊地址
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中國(上海)自由貿易試驗區日京路180號第三層
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生產場所地址
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上海市徐匯區田林路600號
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發證日期
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2018-04-18
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注冊證到期日期
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2023-04-17
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規格型號
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XPS Nexus
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結構及組成/主要組成成分
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產品由主機（型號：1894510）、腳踏開關、高速耳科手柄和2個鼻咽喉切割手柄組成。主機中含有嵌入式軟件，軟件版本號為V01。
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適用范圍/預期用途
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產品與Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic Navigation,Inc.已獲注冊證的刀頭或鉆頭配合使用，用于頭頸、耳鼻喉、口腔、頜面外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進。其中鼻咽喉切割手柄用于頭頸、鼻喉、口腔、頜面外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進；高速耳科手柄用于耳科外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進。
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產品儲存條件及有效期
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證書狀態
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有效
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申請類型
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首次注冊
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產品分類
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6821
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其他內容
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主要零部件信息見附頁
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備注
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受托生產企業：捷普科技（上海）有限公司
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變更日期
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變更內容
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變更備注
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從產品注冊證信息詳情中可以看出，醫療器械注冊人制度試點產品的上市都非常迅速，從下圖中可以看出，遠心醫療的單道心電記錄儀注冊僅用了1個月，而美敦力的手術動力系統注冊時間也僅有1個多月。
作為上海微創集團的子公司，遠心醫療委托上海微創集團的另一家子公司上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產。
與上海微創不同，美敦力此次選擇了一家第三方合同制造服務商作為被委托方進行生產。此行為合理運用了醫療器械注冊人持有制度解綁注冊與生產的優勢，輕裝上陣專注研發和經營。
上海市藥監局試點醫療器械注冊人制度的監管實踐，打破了此前在產品注冊和生產許可“捆綁”的審批管理模式，其核心是通過突破制度瓶頸，探索建立有效事中事后監管新模式，利在長遠。既刺激了研發主導型企業的創新發展活力，節省精力保障產品研發質量，提升轉化效率，同時也避免行業的低水平重復建設，擴增行業不同職能細分領域的并行發展通道，實現上下游協同共贏。
隨著中國醫療器械監管法規體系的日益完善，以及產業的高速發展，醫療器械合同制造服務（CMO）成為是不可逆轉的行業發展趨勢。