各市衛生局、廳直有關單位：
??? 為加強對放射診療工作的管理，規范放射診療許可行為，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國職業病防治法》和《放射診療管理規定》（衛生部令第46號）的有關規定，我廳制定了《江蘇省放射診療許可證發放管理辦法（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。執行中如有何問題，請及時與我廳衛生監督處聯系。
江蘇省衛生廳
江蘇省放射診療許可證發放管理辦法（試行）
第一章 總? 則
第一條 為加強和規范放射診療許可證的發放管理，根據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規定》的規定，結合我省實際，特制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省境內開展放射診療工作的醫療衛生機構。
第三條 從事放射診療工作的醫療衛生機構，必須取得衛生行政部門頒發的放射診療許可證（以下簡稱許可證），方可從事許可范圍內的放射診療工作。
第四條 放射診療工作是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。分為放射治療、核醫學、介入放射學和X射線影像診斷四類。
第二章?放射診療許可
第五條?醫療衛生機構應當具有與所開展的放射診療活動相適應的執業條件。
第六條?醫療衛生機構設置放射診療項目，應當按照其開展的診療活動的類別，按本辦法的規定分別向相應的衛生行政部門提出申請。
第七條?省級衛生行政部門負責開展放射治療、核醫學活動的醫療衛生機構申請的受理、審查、審批、許可證發放工作。
省級衛生行政部門委托設區的市級衛生行政部門（以下簡稱市級衛生行政部門）承擔開展核醫學活動的醫療衛生機構放射診療許可的受理、資料審查和現場審核工作。
第八條?市級衛生行政部門負責轄區內開展介入放射學活動的醫療衛生機構申請的受理、審查、審批和許可證發放工作。
第九條?縣級衛生行政部門負責轄區內開展X射線影像診斷活動的醫療衛生機構申請的受理、審查、審批、許可證發放工作。
第十條?同時開展不同類別放射診療活動的醫療衛生機構，應當向由具有最高類別審批權的衛生行政部門申請辦理放射診療許可。
第十一條?開展放射診療活動的醫療衛生機構應當向相應的衛生行政部門提出設置放射診療項目申請，并提交下列資料：
（一）放射診療許可申請表 （附件1）；
（二）《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》（復印件）；
（三）放射診療工作人員一覽表（附件2）和放射診療專業技術人員的任職資格證書或相關專業培訓（進修）證明（復印件）；
（四）放射診療設備、放射防護與質控設備清單（附件3）；
（五）衛生行政部門認定機構出具的放射防護檢測報告；
（六）建設項目竣工衛生驗收合格證明文件；
（七）放射防護規章制度和放射事故應急預案；
（八）衛生行政部門依法要求提供的其它有關資料。
第十二條?申請資料齊全、符合要求的，衛生行政部門應當及時受理，并在5個工作日內向申請單位出具許可申請受理通知書；不符合要求的，應當一次性告知申請單位需要補正的全部內容或出具許可申請不予受理通知書，告知申請單位不予受理的原因。
第十三條?衛生行政部門應當自正式受理之日起20個工作日內作出是否準予行政許可的決定。
經審查，符合要求的，作出準予行政許可的書面決定。經審查不符合要求的，作出不予行政許可的書面決定，同時說明理由，并告知相應的救濟權利。
第十四條?市級衛生行政部門根據第七條第二款受理的開展核醫學活動醫療衛生機構的申請，應當自正式受理之日起12個工作日內完成該申請材料書面審核和現場審查工作，審查同意蓋章后，將申請材料報省級衛生行政部門。
第十五條?醫療衛生機構取得許可證后，應當按規定到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理相應診療科目登記手續。
未取得許可證或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。
第十六條?許可證與《醫療機構執業許可證》同時校驗。
醫療衛生機構應當在規定校驗期限前30日，向原發證的衛生行政部門提出申請，并提交下列相關資料：
（一）許可證的正、副本；
（二）本校驗周期內，衛生行政部門認定機構出具的放射防護檢測報告；
（三）放射診療工作人員專業及防護知識培訓、健康體檢和個人劑量檢測的證明材料；
（四）本校驗周期本單位放射工作開展情況報告；
（五）衛生行政部門依法要求提供的其他資料。
經審查符合有關規定的，衛生行政部門應準予校驗。
第十七條?醫療衛生機構變更放射診療項目的，應當向原放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交下列材料：
（一）醫療衛生機構放射診療許可變更申請；
（二）許可證原件（正本、副本）；
（三）變更項目相應專業技術人員的任職資格證書復印件；
（四）變更放射診療科目的設備、放射防護與質控設備清單；
（五）新增放射診療建設項目竣工衛生驗收合格證明文件；
（六）衛生行政部門依法要求提供的其他資料。
同時向衛生行政部門提出申請辦理診療科目變更登記手續。
衛生行政部門應當自受理變更申請之日起20個工作日內作出審查決定，未經批準不得變更。
第十八條?縣級以上衛生行政部門必須嚴格按照法律、法規和規章所規定的權限、范圍、條件與程序，遵循公開、公平、公正、便民原則，做好許可證的發放管理工作。
各級衛生行政部門應當建立許可證信息管理制度，定期公告取得、吊銷或注銷許可證的放射診療單位名錄。
第十九條?縣級以上衛生行政部門應當依法對本轄區內從事放射診療活動的醫療衛生機構進行監督檢查。
第二十條?許可證遺失的，原持證單位應于遺失后60日內向原批準衛生行政機關申請補辦。許可證校驗期不變。
第三章?放射診療建設項目的衛生審查
第二十一條?新建、改建、擴建放射診療建設項目（以下簡稱建設項目）的放射防護設施必須與主體工程同時設計、同時施工、同時驗收投產。
第二十二條?建設項目施工前，醫療衛生機構應當按本辦法的規定，向相應衛生行政部門申請衛生審查，提交下列資料：
（一）建設項目衛生審查申請；
（二）衛生行政部門認定機構出具的建設項目職業病危害放射防護預評價報告；
（三）建設項目環境平面圖（含周圍50米內建筑物名稱、高度、河流、道路等），放射診療工作場所建筑設計圖紙（包括平面布局圖、機房的平面圖、剖面圖和通風圖等）；
（四）涉及到大型醫用設備配置規劃管理的，還應提供相應衛生行政部門批準的大型醫用設備配置許可證或相關批文。
衛生行政部門應當自收到上述材料之日起30個工作日內組織進行審查，經審核符合國家相應衛生標準和要求的，發給建設項目設計衛生審查合格證明文件，建設項目方可施工。
第二十三條?醫療衛生機構在建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價；符合規定要求的，向相應的衛生行政部門申請衛生驗收，并提交下列資料：
（一）建設項目竣工衛生驗收申請；
（二）建設項目衛生審查合格證明文件；
（三）衛生行政部門認定的機構出具的職業病危害控制效果評價報告；
（四）放射診療工作人員一覽表；
（五）放射防護與質控設備清單；
（六）放射事件應急處理預案等相應規章制度；
（七）放射防護管理組織的文件或放射防護管理人員名單；
（八）衛生行政部門依法要求提供的其他有關資料。
經衛生行政部門組織的現場驗收，合格后發給建設項目竣工衛生驗收合格證明文件。
第四章?附? 則
第二十四條?對違反本辦法規定的放射診療單位，各級衛生行政部門應當依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《放射診療管理規定》進行處罰。
第二十五條?原取得衛生行政部門頒發的放射工作衛生許可證的醫療衛生機構，應當根據本辦法的規定，提供第十八條要求的校驗材料，于2006年12月31日前向相應的衛生行政部門申請放射診療許可，同時申請執業許可登記變更、核定醫學影像科診療科目。
第二十六條?本辦法第七條第一款所規定的放射診療許可的申報受理、審核、報批、審批結論反饋和檔案管理等具體工作由江蘇省衛生監督所具體辦理。
第二十七條?本辦法由江蘇省衛生廳負責解釋。
第二十八條?本辦法自2006年7月1日起施行。原省衛生廳下發的《江蘇省放射工作衛生許可證發放管理辦法》（蘇衛法監〔2002〕95號）和《省衛生廳關于認真做好放射工作衛生許可證工作的通知》（蘇衛法監〔2004〕92號）同時廢止。