????一、什么是臨床急需藥物的臨時進口？
??2022年6月，國家衛健委會同國家藥監局制定印發《臨床急需藥品臨時進口工作方案》，明確規定對于國內無注冊上市、無企業生產或短期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品，由醫療機構直接向國家藥監局或國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府提出臨時進口申請。該《工作方案》的出臺實施，是我國現行藥品注冊制度的有益補充，滿足了更多患者的迫切用藥需求。
??二、如何開展臨床急需藥物的臨時進口？
??（一）藥品范圍
??適用于國內無注冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：
??1、用于治療罕見病的藥品；
??2、用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；
??3、用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優勢的藥品。
??（二）申請工作程序
??第一步，醫療機構應向國家藥監局或國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府提出臨時進口申請，并按要求提供機構合法登記文件復印件、申請報告及承諾書及擬進口藥品清單等相關材料；
??第二步，國家藥監局收到醫療機構申請后，征求國家衛生健康委意見。國家衛生健康委可視情況征求醫療機構所在地省級衛生健康主管部門意見；
??第三步，國家藥監局在接到國家衛生健康委書面反饋意見后3個工作日內，對符合要求的申請，以局綜合司函形式作出同意進口的復函，復函抄送國家衛生健康委、各省級藥品監督管理部門及口岸藥品監督管理部門，國家衛生健康委抄送各省級衛生健康主管部門；
??第四步，醫療機構依據復函向口岸藥品監督管理部門申請辦理《進口藥品通關單》。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗（進口藥品若屬于麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，還需要向國家藥監局申請進口準許證。）；
??第五步，藥品進口通關后送醫療機構使用，完成臨時進口。
??三、臨時進口需要注意哪些事項？
??1、醫療機構應充分評估擬臨時進口的藥品是否為臨床急需，應明確符合《工作方案》中臨床急需少量藥品的三種情形之一；
??2、醫療機構應按照《醫療機構藥事管理規定》，制定臨床技術規范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫生名單；建立專項管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核，嚴格規范醫師用藥行為；
??3、藥物使用前醫院倫理委員會應做好倫理審查，對患者及家屬充分告知藥物使用風險，做好書面知情同意；
??4、醫療機構應做好藥物使用管理和不良反應監測，工作中發現問題，即時與當地衛健委和藥監局聯系。