各鄉（鎮）人民政府、街道辦事處，市人民政府各有關部門，各有關單位：
??? 《孟州市藥品安全突發事件應急預案（試行）》已經市政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
2023年5月2日
孟州市藥品安全突發事件應急預案（試行）
1?總則
1.1?編制目的
為全面提高應對藥品（含醫療器械，下同）安全突發事件能力，有效防范和應對各種藥品安全突發事件，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾身體健康與生命安全，結合我市實際，制定本預案。
1.2?編制依據
依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》《河南省突發事件應急預案管理辦法》《焦作市藥品安全突發事件應急預案（試行）》《孟州市突發事件總體應急預案》等法律、法規及有關規定。
1.3?適用范圍
本預案適用于發生在我市的藥品安全突發事件應對處置工作。對醫療事故、不合理使用藥品等不涉及藥品質量安全的突發衛生事件的應對處置工作，按照《河南省醫療糾紛預防與處理辦法》《河南省突發公共衛生事件應急辦法》等有關規定，由衛生健康部門負責應對處置。
1.4?事件分級
根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發事件分為四級：特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）（分級標準見附件）。
1.5?工作原則
遵循統一領導、分級負責，快速反應、協同應對，預防為主、依法處置的原則。
2?組織體系及職責
2.1?市應急指揮部
一般以上藥品安全突發事件發生后，孟州市人民政府成立應急指揮部（以下簡稱市指揮部）。由分管副市長任指揮長，市市場監管局、衛健委主要負責同志任副指揮長。
主要職責：統一指揮、協調一般以上藥品安全突發事件的應急處置工作。
2.2?市指揮部辦公室
市指揮部辦公室設在市市場監管局，為市指揮部日常工作機構，辦公室主任由市市場監管局主要負責同志兼任。
主要職責：承擔市指揮部的日常工作；貫徹落實市指揮部各項部署；組織協調、檢查督促各部門的應急處置工作；收集整理應急處置工作中的問題；向市指揮部匯報應急處置工作情況，通報應急處置工作進展；根據市指揮部授權，組織信息發布、接受媒體采訪等。
2.3?成員單位
（1）市委宣傳部：統籌指導事件的宣傳報道、輿情監測和輿論引導以及事件處置情況的信息發布工作。
（2）市市場監管局：負責事件信息的收集、分析、預警、報告等；組織開展藥品不良反應（事件）分析、評價和處置工作；組織開展相關檢驗及技術鑒定；牽頭負責對事件中涉及違法違規行為的查處。
（3）市衛健委：負責對事件患者開展醫療救治、心理干預；督促醫療機構做好藥品不良反應（事件）報告的收集工作，配合做好報告分析、評價和處置工作；根據有關部門管理和要求，必要時對醫療機構使用的涉事藥品采取暫停使用等緊急措施，配合事件的調查、確認等工作。
（4）市教體局：協助處置發生在學校或托幼機構的藥品安全突發事件，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。
（5）市公安局：負責對事件現場的治安管理，維護醫療救治、道路交通秩序，及時、妥善處置因事件引發的涉穩事件；協助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調查、核實、處理；對移交的導致安全事件發生的假劣藥品、醫療器械案件進行查處；依法打擊事件處置中的各種犯罪行為。
（6）市財政局：負責事件應急處置等工作所需經費的保障。
（7）市交運局：負責事件應急處置過程中的道路交通運力保障。
（8）市文廣旅游局：負責協助對涉及旅游環節的藥品安全突發事件進行應急處置。
（9）市應急管理局：協助藥品安全突發事件綜合協調、應急準備、救援力量工作，按職責做好其他應急保障工作。
各成員單位在市指揮部統一領導下開展事件應急處置工作，市指揮部根據處置工作需要，可視情增加成員單位。
2.4?工作組
發生一般以上藥品安全突發事件，市指揮部視情況成立由與應急處置工作緊密相關的部門和單位組成的若干工作組，各工作組在市指揮部統一指揮下開展工作。
（1）事件調查組。由市市場監管局牽頭，市衛健委、公安局等部門組成。負責對引發事件的醫療行為、事件發生的原因和藥品質量進行全面調查，提出調查結論和處理意見；組織對相關藥品進行監督抽樣和應急檢驗。
（2）危害控制組。由市市場監管局牽頭，市衛健委、公安局等部門組成。負責組織對引發事件的藥品采取停止經營、使用和召回等緊急控制措施；查處事件所涉藥品違法違規行為的案件。
（3）醫療救治組。由市衛健委牽頭，負責篩查和確認可疑病例，組織指導相關醫療機構開展患者救治工作。
（4）社會穩定組。由市公安局牽頭，負責密切關注突發事件動態和社會動態，依法處置由藥品安全突發事件引發的群體性事件。
（5）檢測評估組。由市市場監管局牽頭，市衛健委等部門組成。負責提出檢測方案和要求，組織實施相關檢測。必要時指定相關機構進行檢驗檢測，查找事故原因，分析事故發展趨勢，預判事件影響，為制定現場搶救方案和采取控制措施提供參考。檢測分析結果及時報告市指揮部辦公室。
（6）新聞宣傳組。由市委宣傳部牽頭，市市場監管局、衛健委等相關部門組成。負責事件處置的宣傳報道和輿論引導工作；跟蹤市內外輿情，及時、客觀通報事件情況；負責受理記者采訪申請和管理工作；經市指揮部授權，組織召開新聞發布會，向社會發布處置工作信息。
（7）經費保障組。由市財政局牽頭，負責保障事件的應急處置工作經費。
2.5?專家組
事件發生后，根據應急處置工作需要，市市場監管局會同市衛健委成立市指揮部專家組。主要負責對事件進行分析評估、趨勢研判；為制定應急處置技術方案提供決策建議；研判、建議應急響應級別的調整和解除；參與事件調查處置工作；對事發地不能定性或定性存在爭議的事件進行定性。
2.6?專業技術機構
（1）藥品檢驗機構：負責對藥品質量進行檢驗和分析定性，及時出具檢驗結果。必要時，協調聯系中國食品藥品檢定研究院、河南省食品藥品檢驗所等具備藥品質量檢驗能力的檢驗機構，對藥品質量進行檢驗和分析定性。
（2）藥品不良反應監測機構：負責對涉及藥品不良反應（事件）相關信息進行收集、核實、分析，及時出具分析報告。
（3）醫療機構：負責事件發生后的患者救治工作；承擔本單位藥品不良反應（事件）監測和報告工作；配合開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停使用相關藥品的緊急措施。
3?監測與預警
3.1?監測
建立健全事件預警監測制度，積極開展風險分析和評估，做到“早發現、早報告、早預警、早處置”。市市場監管部門、衛生健康部門以及其他有關單位按照職責分工開展藥品質量檢驗、不良反應（事件）監測、藥物濫用監測等工作；對監督抽驗、執法檢查、醫療行為中發現的藥品安全風險隱患，以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品安全熱點敏感信息進行跟蹤、收集、分析和研判。
3.2?預警
市市場監管部門應根據藥品不良反應（事件）監測等多種渠道獲取的信息和數據，對孟州市轄區內事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見；必要時組織有關專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發展趨勢，研究確定向醫藥專業人士和公眾發布風險提示信息和用藥指導信息，對可以預警的藥品安全突發事件，根據風險分析結果進行預警，分別采取警示、通報、暫停使用等預防措施；對于容易引發社會恐慌，或者區域性、系統性的重大藥品安全信息，應強化跨地區、跨部門信息交流與風險會商，做好社會風險評估工作，并按照規定上報審批發布。
3.3?預警分級
按照事件緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度等因素，藥品安全預警信息分為Ⅰ級（紅色預警）、Ⅱ級（橙色預警）、Ⅲ級（黃色預警）、Ⅳ級（藍色預警）4個等級，分別對應預判可能發生特別重大、重大、較大、一般藥品安全突發事件的情形。
3.4?預警報送
市市場監管部門作出的風險評估意見，應及時向焦作市市場監管局和孟州市人民政府報告。
市市場監管局、衛健委等有關部門針對發現的苗頭性、傾向性藥品安全風險，應當及時相互通報，實現信息共享；根據各自職責發布風險預警信息，并通報相關部門以及可能涉及地區的縣（市）級人民政府做好預警防范工作。
3.5?預警處置
收到預警信息后，相關部門要進行分析研判，采取有效防范措施，做好應急處置準備。
4?信息報告
4.1?信息來源
事件發生單位與引發事件的藥品經營和使用單位報告的信息；縣級人民政府和市場監管部門的報告；檢驗機構、不良反應（事件）監測機構等藥品安全相關技術機構監測、分析結果；公眾舉報信息；媒體披露與報道信息；國家、省有關部門、外地向本市通報的信息；其他渠道來源的信息。
4.2?報告主體
發生事件的醫療衛生機構和藥品經營單位；藥品不良反應（事件）監測機構；市市場監管部門、衛生健康部門；藥品檢驗機構；其他單位和個人應當向市政府及有關部門報告事件及其隱患的相關信息。
4.3?報告形式
報告責任主體要以書面形式向焦作市人民政府或者部門報告藥品安全突發事件信息。緊急情況下可先通過電話方式進行報告，隨后及時以書面形式報告。涉密信息的報告要遵守保密規定。
4.4?報告內容
按照事件發生、發展、控制過程，事件信息報告分為初報、續報和終報。
（1）初報內容主要包括：信息來源、事件發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、涉事產品基本情況等信息。
（2）續報內容主要包括：事件進展、發展趨勢、后續應對措施、調查情況、原因分析等信息。
（3）終報內容主要包括：事件概況、調查處理過程、事件性質、事件責任認定、追溯或者處置結果、整改措施和效果評價等信息。
4.5?報告時限
按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告事件信息，緊急情況可越級報告。特別重大、重大、較大藥品安全突發事件應每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報。
（1）藥品經營單位、醫療機構在發現或獲知事件發生后，應在2小時內向孟州市市場監管部門、衛生健康部門報告。
（2）接到報告的市場監管部門應在2小時內向孟州市人民政府和焦作市市場監管部門報告。
（3）市市場監管、衛生健康、公安等部門在接到事件信息報告后，應按規定在2小時內進行相互通報。
信息報送時限另有規定的，按有關規定執行。
5?先期處置
發生藥品安全突發事件后，市政府組織市市場監管、衛生健康、公安等有關部門應當立即趕赴現場開展先期處置，進行調查核實，采取必要措施防止事態擴大蔓延，并對事件危害進行風險分析評估，初步判定事件級別。
6? 應急響應
6.1?響應分級
根據事件的嚴重程度和發展態勢，按照特別重大、重大、較大和一般4個級別啟動事件應急響應。
Ⅰ級應急響應：經評估認為符合特別重大藥品安全突發事件標準時，省藥監局提出響應建議，由省人民政府啟動Ⅰ級應急響應，同時報國務院指揮機構并在其領導下開展應急處置工作。
Ⅱ級應急響應：經評估認為符合重大藥品安全突發事件標準時，焦作市人民政府按照報告程序，向省人民政府及省藥監局報告情況并提出事件應急響應級別建議，由省藥監局組織研判，報請省人民政府批準啟動Ⅱ級響應。在省人民政府領導下，焦作市人民政府組織實施事件應急處置，省藥監局向國家藥監局報告相關情況。
Ⅲ級應急響應：孟州市人民政府經評估認為符合較大藥品安全突發事件標準時，按照報告程序，向焦作市人民政府及焦作市市場監管局報告情況并提出事件應急響應級別建議，由焦作市市場監管局組織研判，報請焦作市人民政府批準啟動Ⅲ級響應。在焦作市人民政府領導下，孟州市人民政府組織實施事件應急處置，由焦作市市場監管局向省藥監局報告相關情況。
IV級應急響應：經孟州市市場監管局評估認為符合一般藥品安全突發事件標準時，按照報告程序，由孟州市市場監管局報請孟州市人民政府批準啟動IV級響應，組織實施事件應急處置，并向焦作市市場監管部門報告情況。
6.2?響應措施
6.2.1?IV級應急響應
IV級應急響應啟動后，市指揮部立即安排市場監管部門和衛生健康部門對患者開展醫療救治工作、赴事發現場進行調查核實，組織對相關產品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統計，對產品相關的不良反應、不良事件進行調查統計；根據情況可在本行政轄區內對相關產品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施并開展抽樣檢驗；相關工作情況及時報告焦作市市場監管局。
6.2.2?Ⅲ級應急響應
Ⅲ級應急響應啟動后，市指揮部按照焦作市指揮部要求開展工作。各相關成員單位到市指揮部指定地點集中，市指揮部根據事發地、相關企業和單位所在地的分布情況以及事件的性質、危害程度、范圍和控制情況，成立相應工作組和專家組，作出以下處置措施：
（1）召開市指揮部會議，研究、部署應急處置工作。指揮部辦公室負責收集、分析、匯總相關事件調查情況并通知各成員單位到指定地點集中，根據事件處置需要成立相應工作組，各工作組按照職責組織開展工作。
（2）有效利用醫療資源，組織指導醫療機構救治患者，篩查和確認可疑病例。必要時組織相關醫療專家和衛生應急隊伍開展醫療救治工作，提出保護公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助。
（3）組織有關部門和監測、檢驗機構開展事件調查，盡快查明事件發生原因，認定事件責任，提出對責任單位、責任人的處理建議，研究提出防范措施和整改意見，并提交調查報告。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關依法處理。
（4）組織監管部門依法封存相關藥品、原輔料及相關設施設備，待查明原因后依法處理；根據事件需要，暫停有關產品的經營和使用；監督醫療機構和經營單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作；實施監督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕事件危害，控制事態蔓延。涉及生產企業和藥品批發企業的緊急控制措施報請省藥監局實施。
（5）加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌，趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為；加強救助患者的醫療機構、涉事生產經營單位、應急物資存放點等重點區域治安管控；密切關注社會動態，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發生群體性事件，維護社會穩定。
（6）做好藥品不良反應（事件）跟蹤監測工作，檢索查詢國內外相關資料，匯總相關信息。
（7）根據事件調查進展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質及發生原因、發展趨勢、嚴重程度和處置結果，提出處置意見、建議。
（8）及時向社會發布相關警示信息，設立并對外公布咨詢電話；密切關注社會及網絡輿情，做好輿論引導工作；根據事件處置進展和需要組織新聞發布，客觀、準確地發布事件信息；開展安全使用藥品知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。
各工作組及專家組工作情況應及時向市指揮部辦公室報告。
6.2.3?Ⅱ級、Ⅰ級應急響應
當事件達到Ⅱ級或Ⅰ級標準，或經分析研判認為事件有進一步升級為Ⅱ級或Ⅰ級趨勢時，由省人民政府決定啟動Ⅱ級或Ⅰ級響應。
啟動Ⅱ級或Ⅰ級應急響應后，在Ⅲ級應急響應的基礎上，還應采取以下應對措施：
（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報市指揮部，市指揮部匯總后報告焦作市委、市政府以及焦作市市場監管局。
（2）由市指揮部指揮長帶工作組趕赴現場，指揮、協調患者救治，開展事件調查，維護社會穩定，做好善后處置等工作。
（3）進一步加強對社會輿情的監測，加強輿論引導，并采取措施，防止大規模群體性事件或極端事件的發生。
6.3?響應調整
在事件處置過程中，應遵循事件發生、發展的客觀規律，結合實際情況和處置工作需要，根據評估結果及時調整應急響應級別。
（1）級別提升。當事件進一步加重，影響和危害有擴大蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別。
當學校或托幼機構、全國性或區域性重要活動期間發生藥品安全突發事件時，可提高響應級別，加大應急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。
（2）級別降低。當事件危害或不良影響得到有效控制，經研判認為事件危害或不良影響降低到原級別評估標準以下，且無進一步蔓延趨勢的，應當及時降低應急響應級別。
6.4?響應終止
當患者病情穩定或好轉，沒有新發、次發病例，引發事件的藥品得到有效控制，事件危害已消除，經分析評估認為可終止應急響應的，應當及時終止應急響應。
6.5?信息發布
事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、客觀公正的原則，由新聞宣傳組統一協調、組織報道，通過接受記者采訪等多種方式，利用廣播、電視、報紙、政府網站、重點新聞網站、微博、微信等多種途徑，發布事件及應急處置工作情況，回應社會關切，澄清不實信息，正確引導輿論。
特別重大、重大藥品安全突發事件信息由省指揮部報請上級批準，按要求統一發布；較大藥品安全突發事件信息由焦作市指揮部報焦作市人民政府批準，按要求統一發布；一般藥品安全突發事件信息由市指揮部報孟州市人民政府批準，按照有關規定發布。
市指揮部應當在第一時間向社會發布權威信息，并根據事件發展情況，組織做好后續信息發布工作。信息發布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事件處理進展情況等。
7?后期處置
7.1?善后處置
事件的善后處置主要包括人員安置、補償，征用物資及運輸工具補償；應急處置及醫療機構墊付費用、事件受害者后續治療費用、產品抽樣及檢驗費用的及時撥付；污染物收集、清理與處理等有關善后處置工作。
（1）市政府及有關部門應積極做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復正常秩序，確保社會穩定；完善相關政策，促進行業健康發展。
（2）事件的責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人給予賠償或補償。
7.2?總結評估
事件處置工作結束后，市指揮部辦公室應當及時組織相關部門、工作組進行評估，總結經驗教訓，分析事件原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議，形成總結評估報告。
7.3?獎懲
在事件應急處置工作中，對作出突出貢獻的集體和個人，應按照有關規定給予表揚和獎勵。
對隱瞞、謊報、緩報藥品安全突發事件的，或者在事件處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，按照有關規定，依法追究有關責任單位或責任人的責任。
8?應急保障
8.1?隊伍保障
強化應急處置專業隊伍能力建設，由市市場監管局牽頭，適時組織開展應急培訓和演練，提高事件快速響應和應急處置能力。藥品安全應急處置專業隊伍及其他相關應急隊伍應當積極參加事件應對工作。充分發揮應急處置專家隊伍作用，為事件應急處置制訂方案、評估危害等工作提供咨詢建議。
8.2?信息保障
市市場監管局應充分利用大數據技術，對藥品不良反應監測、藥物濫用監測、藥品檢驗、投訴舉報等藥品安全信息及熱點敏感信息進行采集、監測和分析。市市場監管局應當充分發揮協管員、信息員和志愿者的作用，暢通信息報告渠道，確保事件信息及時收集、報送。
8.3?醫療保障
市衛生健康部門應當發揮應急醫療救治體系的作用，在事件造成人員傷害時，及時組織開展醫療救治工作。
8.4?技術保障
市政府有關部門應當提高事件監測、預警、預防和應急檢驗檢測等技術水平，促進交流與合作，為事件應急處置提供技術保障。
8.5?后勤保障
市政府及有關部門應當對事件應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調用提供有效的保障，建立應急裝備、物資儲備體系，并做好應急裝備、物資儲備使用后的補充。財政部門要在年度經費預算中安排藥品安全突發事件應急處置經費，為藥品安全突發事件應急處置工作提供資金保障。
8.6?社會動員保障
市政府應當根據事件應急處置的需要，動員和組織社會力量協助參與應急處置工作；必要時，依法征用企業及個人物資。在應急處置中動用社會力量或企業、個人物資的，應當及時歸還或給予補償。
9?日常管理
9.1?宣教培訓
市市場監管、衛生健康等有關部門應當對監管人員、藥品上市許可持有人、藥品生產經營者、醫療衛生人員及社會公眾開展應急知識宣傳、教育與培訓，增強應急責任意識，提高公眾的風險意識和防范能力。
9.2?應急演練
市政府有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，采取定期與不定期相結合的方式，組織開展應急演練，檢驗和強化應急響應和應急處置能力，及時對應急演練進行總結評估，完善應急處置措施。
10?附則
10.1?預案管理
市市場監管局應參照焦作市藥品安全突發事件應急預案（試行），結合當地實際，制定或修訂孟州市藥品安全突發事件應急預案，并上報焦作市備案。
10.2?預案實施時間
本預案自印發之日起施行。