各有關單位：
??? 為保障《中國藥典》藥用輔料標準的準確實施，提高藥用輔料檢驗技術的規(guī)范性，滿足藥用輔料和藥品研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗機構的培訓需求，國家藥典委員會定于2023年5月23日至25日在廣州舉辦“《中國藥典》藥用輔料檢驗技術與實操培訓班”。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓時間
5月23日報到，5月24日至25日培訓。
二、培訓地點
培訓地點：廣東省藥品檢驗所
地? ? 址：廣東省廣州市蘿崗科學城神舟路766號
報到地點：維也納國際酒店（科學城分店）
地? ? 址：廣東省廣州市黃埔區(qū)開創(chuàng)大道3327號
三、培訓內(nèi)容
（一）理論知識培訓
1. 國際協(xié)調(diào)視角的輔料標準
各國藥典藥用輔料標準使用技巧、基于ICH Q3C協(xié)調(diào)的藥用輔料殘留溶劑控制、藥用輔料中遺傳毒性雜質控制的考量等。
2. 藥用輔料質控特點剖析
包括吸入制劑及其輔料質控策略分析、兒童用藥中矯味劑著色劑的產(chǎn)品特性、PLGA的質量屬性與應用、氣體類輔料標準研究與解析、高分子多糖類藥用輔料質控要點、藥用油脂關鍵質量屬性的研究與探討、二氧化硅與膠態(tài)二氧化硅質量屬性研究等。
（二）實操培訓
包括比表面積測定法、露點與氣體檢測管測定法、聚乙二醇類藥用輔料的分子量與分子量分布測定、膠類輔料的絕對黏度測定、無機鹽藥用輔料中氟化物檢查（氟電極測定）等。
具體課程安排詳見附件。
四、培訓對象
藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機構、檢驗生產(chǎn)、等機構質量控制技術人員。
五、其他
（一）培訓方式
實操培訓部分采用藥檢所真實環(huán)境浸入式教學，由學員分組進入實驗室與指導老師共同完成實驗，并通過面對面的交流和互動分析解答實驗操作中遇到的問題。
理論培訓部分是基于《中國藥典》已收載或正在研究的輔料標準，結合標準國際協(xié)調(diào)、常用輔料質控特點分析等行業(yè)關注的熱點問題，邀請參與藥用輔料標準起草專家進行現(xiàn)場講解。
（二）培訓組織
由國家藥典委員會主辦，廣東省藥品檢驗所、國家藥監(jiān)局藥用輔料質量控制與評價重點實驗室、粵港澳大灣區(qū)藥典委員工作站協(xié)辦。
（三）報名辦法
請登陸國家藥典委員會網(wǎng)站https://www.chp.org.cn/培訓報名系統(tǒng)注冊報名，并打印報到證現(xiàn)場報到。
注：因實驗室空間、設備所限，為保證培訓效果，每個培訓班限定人數(shù)。
（四）會議費用
培訓費：3800元/人（包括授課費、資料費、實驗耗材費、培訓期間午餐等費用）。可提前匯款到指定賬號，也可現(xiàn)場繳納（報到現(xiàn)場不設現(xiàn)金支付）。
匯款信息：
戶? 名：國家藥典委員會
開戶行：工商銀行北京體育館路支行
賬? 號：0200008109089270084
匯款請附言：輔料+參加人單位、姓名
（五）培訓結束后，由國家藥典委員會頒發(fā)結業(yè)證書。
（六）交通住宿費用自理，學員住宿請自行安排。
（七）聯(lián)系方式
會務聯(lián)系人：李笑蕾，喬新茹
電話：010－67079571、13810650994
010－67079525、17810786367
郵箱：peixun@chp.org.cn
地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓
郵編：100061
國家藥典委員會
2023年4月19日