為進一步貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，確保藥品安全有效，維護公眾健康和消費權益，促進我省已獲批醫療機構制劑再評價和高質量發展，省藥品監管局組織開發了“湖南省患者自主申報醫療機構制劑不良反應與療效評價系統”（以下簡稱“自主申報系統”）。經研究，決定在全省啟用。
一、制定依據
1.《藥品管理法》第十二條規定“國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。”
2.《中醫藥法》第三十二條規定“醫療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監測，并按照國家有關規定進行報告。藥品監督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。”
3.《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第20號）第三十五條規定“配制和使用制劑的醫療機構應當注意觀察制劑不良反應，并按照國家食品藥品監督管理局的有關規定報告和處理。”，第三十六條規定“省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應當責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。已被撤銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。”，同時規定在醫療機構制劑再注冊時要求提供3年內制劑臨床使用情況及不良反應情況總結。
4.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）第六十六條規定“醫療機構制劑的不良反應報告和監測管理辦法由各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門會同同級衛生行政部門制定”。
二、目的和意義
目前我省醫療機構制劑品種驟然新增，適用人群迅速擴增。當前制劑的不良反應無常規監測途徑，僅要求在再注冊時由醫療機構自行提交不良反應的總結，安全性信息收集渠道狹小、內容有限，存在較大的安全隱患。湖南省患者自主申報醫療機構制劑不良反應與療效評價系統的開發，遵循《藥品管理法》提出的“以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治”的原則，通過患者直接報告的途徑，以患者為中心對制劑的安全性、有效性進行評價，能更客觀地反映制劑臨床實際情況，推動療效好的醫療機構制劑向中藥新藥轉化，有力推進我省國家中醫藥綜合改革示范區建設和中醫藥創新發展。
三、系統啟用的范圍、時間和條件
（一）啟用范圍
我省通過注冊審批或應用傳統工藝配制中藥制劑備案的制劑均應納入。
（二）啟用時間
2022年5月1日正式啟用。
（三）啟用條件
各醫療機構通過“湖南省藥品注冊信息監管系統”（網址：https://ypzc.mpa.hunan.gov.cn/）下載制劑二維碼，每個制劑二維碼對應一個制劑批準文號或備案號，并印刷在制劑說明書、標簽或內外包裝的顯著位置上。患者在使用醫療機構制劑過程中，通過手機微信掃描制劑二維碼實名登錄，報告所用制劑的不良反應與療效。操作手冊可在省藥品監管局官網下載。
四、主要內容
（一）定義了湖南省患者自主申報醫療機構制劑不良反應與療效評價系統是患者通過手機微信掃描制劑二維碼實名登錄，報告醫療機構制劑的不良反應與療效的小程序。
（二）規定了對患者隱私的保護。申報的信息僅用于對制劑安全性、有效性的評價，嚴禁作為他用。
（三）規定了醫療機構的責任。醫療機構應主動宣傳，告知患者填報方法，并采取適宜的方式對使用制劑的患者進行回訪，嚴禁干涉患者自主上報。
（四）規定患者填報的義務。即如實客觀地填報相關信息，任何惡意造假填報將承擔相應的法律責任。
（五）規定了各市州市場監督管理局、衛生健康委員會應將該系統的應用工作納入醫療機構藥品的使用監管范圍。
（六）規定了省藥品監管局對系統中收集到的各類信息的應用。省藥品監管局應對系統中收到的信息進行審核，定期監測風險信號，在制劑再評價、再注冊與日常監管中予以充分運用。相關情況及時通報省衛生健康委、省中醫藥局。