??? 為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，推動藥品醫療器械創新，加快培育發展新質生產力，促進全省醫藥產業高質量發展，結合我省實際，制定以下支持措施。
??? 一、全力支持藥品醫療器械重大創新
??? 更新完善我省藥品研制品種項目清單，建立與臨床急需的重點創新醫療器械研發企業的溝通機制，采取“一品種一專員”方式全程指導企業研發申報。在臨床試驗、生產許可、上市許可、檢查檢驗等關鍵環節提前介入，做好服務對接。第一時間公開發布我省第二、三類創新醫療器械獲批信息。組織開展黑龍江省醫藥行業科技創新項目評選。
??? 二、加大中藥研發創新支持力度
??? 加強對新修訂的中藥制劑備案管理細則政策宣傳。鼓勵省內醫療機構開展傳統中藥制劑研究，推動研發一批臨床療效好、擁有自主知識產權的傳統中藥制劑。支持特色優勢醫療機構中藥制劑依法調劑使用。鼓勵開展已上市中成藥評價研究，提升臨床價值證據等級。持續實施中藥標準化行動，推進《黑龍江省中藥材標準》和《黑龍江省中藥飲片炮制規范及標準》修訂，完善我省中藥標準體系。
??? 三、加強注冊前置指導
??? 向省內企業開展政策解讀與申報提醒，動態跟蹤，確保企業按時完成再注冊申報。優化注冊核查與樣品檢驗流程，壓縮辦理時限，加快產品申報注冊進程。對臨床價值明確、創新性強的第二類醫療器械，實行創新、優先特別審查程序，優先安排注冊檢驗、技術審評和注冊體系核查，屬于全國首個或者符合優先審批條件的醫療器械產品參照執行。
??? 四、優化審評審批機制
??? 爭取國家藥監局改革政策紅利，積極申報優化藥品補充申請審評審批程序改革試點。制定《黑龍江省醫療器械注冊質量管理體系核查減免現場核查指南》，對于符合條件的注冊產品，優化壓減現場檢查項目，只對檢驗用產品和臨床試驗用產品的研發過程、生產過程、檢驗過程真實性進行核查。進口第二類醫療器械遷入我省時，臨床評價資料等注冊申報資料可按照《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》規定提交原注冊申報資料。
??? 五、優化注冊檢驗流程
??? 對創新藥和創新醫療器械設立檢驗綠色通道。對臨床急需的創新藥和創新醫療器械實施即送即檢，必要時可依法依規參照應急檢驗規程，將檢驗時限壓縮至最短時間。
??? 六、促進仿制藥質量提升
??? 持續推進我省仿制藥一致性評價工作，積極指導企業開展研發申報，為企業辦理參比制劑一次性進口事項提供服務。加強對仿制藥委受托生產企業監管，強化跨省委托生產監管協同和信息共享。
??? 七、推進生物制品（疫苗）批簽發能力建設
??? 加快推進生物制品（疫苗）批簽發能力建設，力爭早日獲得國家批簽發授權。
??? 八、探索生物制品分段生產模式
??? 鼓勵符合條件的企業向國家藥監局申請開展生產工藝、設施設備有特殊要求的生物制品分段生產，優先支持抗體偶聯藥物、多聯多價疫苗等分段生產。
??? 九、提高監督檢查效率
??? 合理確定檢查方式，通過并聯檢查機制，最大限度減少入企重復檢查頻次。在對同時生產第一類醫療器械的第二類、第三類醫療器械生產企業監督檢查時，對第一類醫療器械生產情況合并檢查。依規將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質的企業按照生產質量管理規范生產的藥品醫療器械，醫療器械出口銷售證明實現即到即辦。
??? 十、強化創新藥和醫療器械警戒工作
??? 加強創新藥上市許可持有人藥物警戒體系建設，督促指導創新藥持有人建立獨立藥物警戒部門，提升創新藥持有人上市后主動監測能力。持續加強藥品、醫療器械持有人不良反應/事件監測宣貫培訓工作，主動、重點監測創新藥、創新醫療器械及國家關注品種。
??? 十一、支持企業數智化轉型
??? 按照國家藥監局血液制品生產智慧監管三年行動計劃，指導省內血液制品生產企業推進生產車間智能改造項目，建立覆蓋生產、檢驗、儲運全過程的血液制品信息化管理體系。
??? 十二、加強監管信息化建設
??? 推動政務服務事項從申請、受理、審查到制證等全環節全流程在線辦理，推行證照電子化，推進政務服務信息數據共用共享，提高政務服務效率。強化品種檔案和信用檔案的數據匯集與治理。持續推動醫療器械唯一標識實施應用。
??? 十三、提升醫藥流通新業態監管質效
??? 支持批發企業有效整合儲存資源和運輸資源，提升市場集中度。推動批發企業向現代物流條件升級轉型，支持零售連鎖企業在“七統一”前提下做大做強。持續開展網絡經營監測，強化平臺合規管理。鼓勵支持從事醫療器械批發和專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，有效整合貯存運輸資源，構建區域多倉協同物流管理模式。
??? 十四、持續加強監管能力建設
??? 加強專業化隊伍建設。優化直屬單位機構設置，進一步充實高素質技術支撐力量。統籌開展業務培訓和實操培訓，鼓勵直屬單位選派骨干力量到國家藥監局相關部門、單位跟崗學習，推動專業技術干部能力素質提升。
??? 本公告自發布之日起實施。
??? 特此公告。
黑龍江省藥品監督管理局
2025年9月12日