近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司研制的創(chuàng)新產品“腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)”的注冊。
該產品由自由擴展的覆膜支架與相應的輸送系統(tǒng)組成，覆膜支架預裝載在輸送系統(tǒng)中。該產品分為主體覆膜支架系統(tǒng)和分支覆膜支架系統(tǒng)兩個模塊。主體覆膜支架和分支覆膜支架通過各自的輸送系統(tǒng)從雙側股動脈先后送入病變部位并釋放，在體內連接為一個整體。根據(jù)需要，可在主體覆膜支架的近端放置CUFF覆膜支架，或在分支覆膜支架的遠端再放置分支覆膜支架作為延長段。
該產品輸送系統(tǒng)擁有超細導入外徑，支架系統(tǒng)可經過嚴重彎曲血管易到達病變位置。該產品的上市將豐富腹主動脈瘤患者的臨床治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。