各市市場監管局、農業農村局、衛生健康委（中醫藥局）、林業局：
??? 現將《推進中藥材生產質量管理規范實施意見》印發你們，請結合本地實際，認真貫徹執行。
安徽省藥品監督管理局?? 安徽省農業農村廳
?安徽省衛生健康委員會???????? 安徽省林業局
????? 2023年4月2日
?
推進中藥材生產質量管理規范實施意見
?? 為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發中醫藥振興發展重大工程實施方案的通知》（國辦發〔2023〕3號）和《國家藥監局?農業農村部?國家林草局?國家中醫藥局關于發布〈中藥材生產質量管理規范〉的公告》（2022年第22號）(以下簡稱《公告》)精神，促進中藥材規范化生產，從源頭提升中藥質量，促進中藥傳承創新發展，推動我省由中藥大省向中藥強省跨越，結合我省實際，提出如下實施意見。
一、總體要求
以“十大皖藥”產業示范基地建設為抓手，建立地方政府牽頭推動，相關職能部門依職責檢查和開展技術指導的工作機制，引導中藥材生產企業或具有企業性質的種養植（殖）合作社、“十大皖藥”基地建設單位積極實施《中藥材生產質量管理規范》（GAP），督促企業落實主體責任，以優化品種、提升品質、打造品牌為目標，全面提升我省中藥產業核心競爭力、產業成長力、市場感召力、服務保障力。
二、工作任務
（一）優化中藥材產業布局。堅持“源頭管控，適宜種植，協同發展”原則，根據資源稟賦條件、生物資源環境、中藥材地域適應特點，選擇傳統道地產區，加強規劃引領，加快形成布局合理、特色鮮明、品質優良、產量穩定的中藥材生產新格局，推進中藥材基地化、規模化、集約化發展。以亳州現代中藥產業集聚基地和大別山西山藥庫為重點，突出皖南山區特色藥材優勢，培育中藥材產地加工示范企業，加強中藥材產地趁鮮加工管理，形成全鏈條質量安全風險管控產業鏈發展體系，培育鑄造“十大皖藥”品質特色，推動建立優質優價的中藥材價格體系。
（二）加強種子種苗繁育基地建設。建立健全中藥材種子種苗管理制度，有力推進中藥材種質資源保護利用、品種選育、良種繁育等工作。以“十大皖藥”產業示范基地建設為依托，積極推進道地中藥材良種繁育基地建設。加大技術攻關和良種推廣力度，加快推動品種培優、品質提升、品牌打造和標準化生產，整體提升中藥材種業發展質量效益和競爭力。引導中藥龍頭企業或與中藥材專業合作社聯合開展中藥材優良品種選育，建立專業化中藥材種子種苗生產經營實體。
（三）規范中藥材種養植（殖）。加強對種植過程中高毒、劇毒農藥的使用管理，嚴禁在中藥材種植加工過程中使用國家明令禁止使用的農業投入品。開展應用仿生態種植、擬境栽培、測土配方施肥等技術，推廣有機肥替代化肥，積極采取輪作倒茬、深耕曬垡、有機培肥等傳統措施，集成和示范推廣土壤處理、生物防治、物理誘殺、科學用藥、統防統治等綠色防控技術，提高病蟲害防治效率和防治效果，減少農藥、化肥使用量。嚴禁濫用植物生長調節劑和除草劑，減少農田面源污染，切實提高中藥材種植綠色化水平，增強中藥材產品的安全性。
（四）規范中藥材采收及產地初加工管理。強化皖產道地藥材種植品質提升，積極推動企業開展中藥材采收初加工技術規范研究，制定我省產地趁鮮切制品種的加工技術規程和質量標準，提高中藥材采收和產地初加工質量管理水平。落實《安徽省規范中藥材產地趁鮮切制工作指導意見》相關規定，加強趁鮮切制中藥材管理，推動中藥生產企業將藥品質量管理體系向中藥材種植加工環節延伸。中藥材生產企業應當建立完整的中藥材生產質量追溯體系，中藥材產地地方政府應加強對趁鮮切制中藥材生產企業的遴選和管理，促進中藥材生產加工與生態文明建設、鄉村振興工作有機結合。
（五）鼓勵優先使用符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）要求的中藥材。督促中藥生產企業落實質量安全主體責任，鼓勵其在中藥材產地自建、共建符合GAP要求的中藥材生產基地，將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。使用符合GAP要求的中藥材的中藥生產企業，可以按照《公告》中相關規定在藥品標簽上進行標識。各級藥品監管部門在組織實施或開展對中藥生產企業的監督檢查中，應當將其中藥材采購驗收等情況納入重點，必要時開展延伸檢查，發現不符合要求的，應當按照《公告》有關要求依法處理。
三、保障措施
（一）加強組織領導。《中藥材生產質量管理規范》（GAP）是中藥材規范化生產和管理的基本要求，適用于中藥材生產企業規范生產中藥材的全過程管理，是強化中藥材源頭管理的重要手段。推動GAP實施，對推動我省中藥產業高質量發展和提升“十大皖藥”產業示范基地建設水平，具有重要現實意義。各地、各有關部門要強化組織學習，將GAP的實施與本地中藥產業發展規劃密切結合，按照《安徽省促進中醫藥振興發展行動計劃》（2022—2024年）（皖政辦秘〔2022〕27號）工作要求，結合本地區實際制定實施方案，細化具體措施，落實工作責任，強化用于生產中藥飲片、中藥制劑的中藥材源頭管理。
各地GAP的實施情況，將納入全省藥品安全綜合考評體系。
（二）加強協同推進。成立省級《中藥材生產質量管理規范》(GAP)實施工作領導小組，建立省級牽頭抓總，市縣級抓落實的常態化工作機制，組建專家工作組，及時研究解決推進過程中遇到的重大問題。
各市、縣（區、市）人民政府要高度重視GAP的推動實施，統籌相關部門加強對中藥材全過程的管理，各有關部門依職責對GAP的實施和推進進行檢查評估和技術指導，及時研究解決落實過程中的新情況、新問題。農業農村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導。林業部門牽頭做好中藥材生態種植、野生撫育、仿野生栽培以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種養植（殖）等指導。中醫藥管理部門協同做好中醫藥產業發展布局、中藥材種子種苗管理、中藥材規范種植、采收加工以及生態種植等指導。藥品監管部門負責中藥生產企業的日常監督檢查、符合性檢查、GAP延伸檢查，指導各地做好中藥材趁鮮切制企業的遴選和管理，強化中藥材質量監測工作。
（三）加強宣傳引導。各級各部門要加大對《中藥材生產質量管理規范》（GAP）的宣貫和培訓力度，廣泛發動和正確引導中藥材種養植（殖）企業學習并參與實施，嚴格落實其中藥材質量安全主體責任。充分發揮行業協會、第三方檢測機構和社會公眾的監督作用，促進行業自律，形成中藥材質量安全社會共治新格局。各部門要結合職責加強對中藥材生產企業相關技術和管理人員的培訓，提高中藥材生產管理規范化意識和技術水平，確保工作取得實效。