??? 為切實做好全市醫療器械安全工作，強化醫療器械風險防控，蕪湖市市場監管局全力加強醫療器械監管能力建設，提升醫療器械經營企業質量管理水平。
??? 一是嚴把醫療器械經營許可準入關。根據《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》等法律法規，明確第三類醫療器械經營企業開辦要求，通過規范準入審核、嚴格現場核查的“審批+監管”模式，對全市第三類醫療器械經營企業實施無差別受理、同標準辦理。對首次檢查存在缺陷的企業，采取督促引導、現場指導等方式，要求其逐一對照缺陷清單整改到位。對整改不到位，軟硬件條件不符合、不能適應質量管理要求的企業堅決不予通過。同時，優化審批服務，扎實推進醫療器械經營許可承諾制工作進程。今年1-5月，全市共新開辦三類醫療器械經營企業78家。
??? 二是將風險管理貫穿始終。一方面要求醫療器械經營企業全面自查，全面落實企業質量安全主體責任，另一方面結合全市高值耗材配送企業、帶量采購產品涉及的配送企業、檢驗試劑配送企業名單，重點檢查既往監管中發現問題較多的企業。充分運用藥品綜合監管平臺等“互聯網+監管”智慧監管手段，實行“風險清單銷號制”，對發現的風險隱患實行清單管理并逐一銷號，做到風險隱患全面排查、治理責任全面落實、質量保障全面加強，堅決守住不發生系統性、區域性和次生性安全風險的底線。
??? 三是持續推進監管能力建設。常態化開展“理論+實訓”帶教工作，以干代訓，以查促學，通過挑選重點目標企業，開展市區所三級聯動檢查，將理論與實際緊密結合，提升執法人員業務能力和專業水平。截至目前，已開展聯動檢查6次，檢查對象覆蓋了醫療器械零售企業、醫療器械批發企業及其他經營使用單位等涉械主體。