??? 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》精神，落實國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）相關(guān)要求，結(jié)合我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實際，我局制定了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理規(guī)定》，同時對國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》進(jìn)行補(bǔ)充，修訂《湖北省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（鄂食藥監(jiān)辦函〔2015〕17號），形成了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿）（附件1）和《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（征求意見稿）》（附件2），現(xiàn)公開征求意見。
??? 若有修改意見和建議，請于2023年1月15日前通過電子郵件反饋至電子郵箱hbfdamd@163.com。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月30日
（公開屬性：主動公開）
附件1
湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）
第一章 總則
第一條?為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，落實各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，保障人民群眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）等的要求，結(jié)合我省監(jiān)管實際，制定本規(guī)定。
第二條?本規(guī)定中的醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理，是指根據(jù)全省醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度及醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，對省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險程度進(jìn)行科學(xué)研判，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)監(jiān)管的活動。
第三條?本規(guī)定適用于省內(nèi)各級藥品監(jiān)管部門對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理。
第四條?省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)制定《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，確定省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別，組織實施全省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作。
省局各分局和各市州市場監(jiān)督管理部門依職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作。
第二章?監(jiān)管分級
第五條?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管分為四個級別。
對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)；
對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》以外的第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)；
對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》以外第二類醫(yī)療器械的注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)；
對風(fēng)險程度低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。
涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高級別進(jìn)行監(jiān)管。
第六條?省局確定醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄重點考慮以下因素：
（一）產(chǎn)品的風(fēng)險程度；
（二）省內(nèi)同類產(chǎn)品的注冊數(shù)量；
（三）產(chǎn)品的市場占有率；
（四）生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平；
（五）風(fēng)險會商情況。
第七條?對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，酌情下調(diào)監(jiān)管級別。
第八條?對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)或僅進(jìn)行委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，各級集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。
第九條?對突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生時間危害所需醫(yī)療器械的注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，酌情上調(diào)監(jiān)管級別，必要時實施四級監(jiān)管。
第十條?省局根據(jù)《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》和上述原則，每年組織對省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級別，并在監(jiān)管系統(tǒng)中告知企業(yè)。
第十一條?醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，新增高風(fēng)險產(chǎn)品、各級集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，即時評估并調(diào)整其監(jiān)管級別。
第三章 監(jiān)管措施
第十二條?對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年全項目檢查不少于一次。
對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次。
對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次，每四年全項目檢查不少于一次。
對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查。必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動的檢查。
第十三條?對通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會商確定的監(jiān)管風(fēng)險點和監(jiān)管措施。
第十四條?對于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無法持續(xù)有效運行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對性的監(jiān)管措施。
第十五條?對于發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的，省局或?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時組織核查。
第十六條?對于未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的，可視情節(jié)依法責(zé)令其整改、限期整改或停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械注冊證。
第十七條?對于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際，制定加強(qiáng)監(jiān)管措施并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時上報。
第十八條?監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時移交公安機(jī)關(guān)處理。
第四章 監(jiān)督檢查
第十九條?省局每年年初制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，確定企業(yè)監(jiān)管級別，明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。
第二十條?綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談等多種形式，強(qiáng)化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結(jié)合，以提高監(jiān)管效能。
第二十一條?第二、三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，市場監(jiān)督管理部門可聯(lián)合或委托省局分局開展第一類醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查，相關(guān)省局分局應(yīng)配合市場監(jiān)督管理局開展檢查，檢查結(jié)果應(yīng)及時分享。
第二十二條?監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。
第二十三條?檢查情況應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后3日內(nèi)錄入省局藥品監(jiān)管信息平臺，以此建立全省醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
第五章 附則
第二十四條?本規(guī)定自2023年*月*日起實施。《湖北省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（鄂食藥監(jiān)辦函〔2015〕17號）同時廢止。