各縣（市、區）市場監督管理局：
??? 根據《自治區藥監局辦公室關于印發開展2023年廣西醫療器械質量安全專項整治工作實施方案的通知》（桂藥監辦〔2023〕13號）要求，制定2023年貴港市醫療器械質量安全專項整治工作方案，現印發給你們，請遵照執行。
貴港市市場監督管理局辦公室
2023年3月21日
2023年貴港市醫療器械質量安全
專項整治工作實施方案
??? 2023年是全面貫徹落實黨的二十大精神開局之年，是實施“十四五”規劃承上啟下的關鍵一年。根據《自治區藥監局辦公室關于印發開展2023年廣西醫療器械質量安全專項整治工作實施方案的通知》（桂藥監辦〔2023〕13號）要求，制定貴港市醫療器械質量安全專項整治工作方案。
??? 一、工作目標
??? 科學把握安全與發展、監管與服務、風險與責任、體系與能力的關系，按照“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的工作原則，深入開展專項整治，聚焦安全風險隱患、強化重點產品、重點企業、重點區域監管、進一步強化醫療器械全鏈條、全過程、全生命周期質量監管，切實落實醫療器械備案人、經營企業、使用單位主體責任和監管部門監管責任，推動醫療器械產業高質量發展，保障人民群眾用械安全。
??? 二、組織領導
??? 為保障專項整治工作有序有力有效推進，成立貴港市醫療器械質量安全專項整治工作領導小組，成員如下：
??? 組長：韋德勝? 市市場監督管理局黨組成員、副局長
??? 成員：黃璀? 市市場監督管理局醫療器械科科長
??? 韋海紅? 市市場監督管理局醫療器械科副科長
??? 陳開榆? 桂平市市場監督管理局藥械股負責人
??? 余林健? 平南縣市場監督管理局藥械股股長
??? 劉群芳? 港北區市場監督管理局食藥股副股長
??? 蒙迅通? 港南區市場監督管理局食藥股股長
??? 黃燕華?? 覃塘區市場監督管理局食藥股股長
??? 領導小組下設辦公室在市局醫療器械科，負責組織、協調貴港市醫療器械質量安全專項整治具體工作。
??? 三、專項整治工作內容
??? 持續強化對疫情防控醫療器械等重點產品、備案人委托生產等重點企業、網絡銷售等重點環節和醫療美容使用等重點領域的監督管理，完善運行機制，提升監管能力，嚴查違法違規，嚴控安全風險。
??? （一）疫情防控醫療器械。按照市場監管總局《全國涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動實施方案》和國家局落實方案的通知要求，持續加強生產、經營、使用等各環節、全鏈條的動態監管，服務保障新階段疫情防控大局。
??? 1.生產環節。重點檢查疫情防控醫療器械生產企業，特別是跨界轉產、增線擴產、停產后復產、飛檢存在嚴重缺陷的企業；嚴格按照醫療器械生產質量管理規范要求，對企業質量管理體系運行情況進行全面檢查，必要時對其產品組織跟蹤抽檢，督促企業落實主體責任。市局對相關企業進行全面排查整治，實行“閉環” 管理，檢查記錄、復查記錄要準確、真實、完整，并及時錄入智慧監管平臺。
??? 2.經營使用環節。重點檢查承擔防疫物資儲備、配送任務的經營企業，對體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理、網絡銷售疫情防控醫療器械等企業，嚴格按醫療器械經營質量管理規范和醫療器械使用質量監督管理辦法要求，持續加大監督檢查力度。
??? （二）集中帶量采購中選醫療器械。按照《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》要求做好相關工作，對冠脈支架、人工關節和骨科脊柱類產品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查；將種植牙、人工晶體等地方集采中選品種和企業納入重點監管，加強監督檢查。
??? 1.經營環節。重點檢查中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；
??? 2.醫療機構。重點檢查使用中選醫療器械的醫療機構是否按照規定在采購、驗收和貯存等環節做好中選產品的質量管理。
??? （三）無菌和植入性醫療器械。持續加強無菌和植入性醫療器械監管。
??? 1.經營環節。重點檢查企業是否未經許可（備案）經營（網絡銷售）醫療器械，是否經營（網絡銷售）無證醫療器械。
??? 2.使用環節。重點檢查使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。
??? （四）醫療美容醫療器械。持續推進醫療美容醫療器械專項整治。重點關注注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等產品。
??? 1.生產環節。重點檢查企業是否無證生產，生產無證醫療美容產品。
??? 2.經營環節。重點檢查是否無證經營、經營未經注冊的醫療美容醫療器械。
??? 3.醫療機構。重點檢查是否使用未經注冊的醫療美容醫療器械，從不具備合法資質的供貨者購進醫療美容醫療器械。
??? 要深挖違法違規案件線索，嚴厲打擊非法生產、經營和使用未經注冊醫療器械行為。綜合運用日常監管、飛行檢查、不良事件監測、投訴舉報等監管手段，建立健全市、縣（區）縱向聯動和部門間橫向協同機制，不斷加大案件查辦、新聞宣傳、公益科普工作力度；加強網絡銷售監測，加大線索排查、處置力度，確保違法線索查清查實。
??? （五）醫療器械備案人委托生產。重點關注新備案人、新建企業（車間、生產線）、備案人跨轄區委托、多點委托等情形。一是重點檢查內容。重點檢查備案人獲證后是否能持續保持質量管理體系有效運行；備案人、受托生產企業是否按照簽訂的質量協議開展委托生產及相關管理活動；備案人是否按要求開展上市放行，是否對受托生產企業加強管理；受托生產企業是否擅自變更生產工藝，是否按要求開展生產放行。二是做好協同監管。對于跨轄區委托生產，要按照《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》要求，做好跨區域協同監管。
??? （六）創新醫療器械企業。一是量身定制監管方案。要根據創新產品的不同特點，提出針對性的監管措施，指派專業素質高、經驗豐富的監管人員，“量身定制”監管方案，監督企業不斷健全完善質量管理體系。二是重點檢查內容。重點檢查企業原材料采購、生產工藝控制、成品檢驗、不良事件監測等環節，特別是與創新點有關的生產工藝和檢驗項目是否得到有效控制。
??? （七）生產經營重大變化企業。一是變動頻繁的企業。重點關注新開辦、新遷建、質量管理崗位人員變動頻繁的企業。重點檢查企業質量管理體系是否健全并保持有效運行、質量管理人員是否具備相應履職能力。二是問題較多的企業。對于既往發現問題較多、被行政處罰、多年抽檢同品種不合格和多品種不合格企業，要督促企業深入調查分析原因，切實采取有效措施整改到位，并加強后續監管，必要時對其產品組織跟蹤抽檢。三是監測發現可能存在嚴重問題的企業。對于不良事件監測發現可能存在嚴重問題的企業，要重點排查其產品是否存在質量安全風險隱患，企業是否對不良事件及時收集、評價和處置，并有針對性地采取相適應的風險控制措施。
??? （八）特定人群使用醫療器械。各縣（市、區）局要嚴格檢查特定人群使用醫療器械。
??? 1.青少年近視防治相關醫療器械。一是重點關注產品。角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫療器械；二是重點關注區域。眼鏡商城、眼鏡店、購物商場、學校周邊、居民區等區域，組織實施拉網式排查，嚴厲打擊非法經營行為；三是重點關注互聯網銷售。加大網絡銷售經營企業監督檢查和網絡銷售監測違法違規線索調查處置力度，嚴厲打擊違法違規行為。
??? 2.優化生育政策相關醫療器械。一是重點關注產品。關注輔助生殖導管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫療器械，加大轄區內經營、使用企業（單位）排查整治力度。二是重點排查違法違規行為。重點排查經營、使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效醫療器械等違法違規行為。
??? （九）網絡銷售。持續開展“線上清網，線下規范”治理。一是重點排查產品及內容。包括疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械，重點關注產品說明書、標簽是否與經注冊的內容一致；是否按照經注冊的產品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在對產品斷言功效，虛假宣傳等違規銷售行為。二是嚴格檢查網絡銷售企業。督促網絡銷售企業切實履行主體責任，嚴格檢查網絡銷售企業履行法定義務情況。三是加強網絡銷售監測處置力度。加大醫療器械網絡銷售監測處置力度，嚴查違法線索，加強跨區域協同配合，指導地方加強與公安、衛健、網信等部門的溝通協作，建立健全跨區域案件協查和跨部門聯合處置機制。
??? （十）嚴查違法違規行為。持續推進藥品安全專項整治和醫療器械風險隱患排查整治，強化日常監管和稽查執法銜接，加強協同聯動。一是重點打擊違法違規行為。重點打擊整治無證生產經營、編造生產記錄、檢驗記錄、經營使用未經注冊或者備案的醫療器械、網絡違法違規銷售以及通過偽造資質證明文件、出租出借證照非法購進銷售醫療器械等違法違規行為。二是重點關注產品。包括醫療美容醫療器械、彩色隱形眼鏡、定制式義齒等投訴舉報較為集中的產品，深挖線索，深入調查，嚴肅處置。三是加強行刑和行紀銜接。發現涉嫌犯罪案件，及時移送當地公安機關，并積極配合公安司法機關做好案件相關檢驗、鑒定、認定等技術工作。推進行政執法與紀檢監察監督貫通協同，對有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失職瀆職的，及時移交紀檢監察機關。
??? 四、工作要求
??? （一）加強組織領導。一是提高政治站位。各縣（市、區）局要進一步提高政治站位，加強組織領導，強化力量統籌，加大部門協同聯動力度，把專項整治工作作為全年重點工作抓實抓細、抓出成效。二是成立領導小組。市局已成立了專項整治工作領導小組，各縣（市、區）局要成立分管負責同志牽頭的專項領導小組。領導小組要每季度專題聽取一次專項整治情況匯報，年底前要向地方黨委和政府匯報專項整治工作開展情況。三是形成分析報告。要認真分析本地區醫療器械監管形勢，把握現狀、成績、問題、原因及對策，形成分析報告并于第二季度最后1個月15號前報送地方黨委政府和市局。四是推動社會共治。要充分發揮媒體監督作用，積極推動社會共治。
??? （二）持續深化風險隱患排查。一是建立風險清單責任制、銷號制。各縣（市、區）局要按照《關于全面加強醫療器械質量安全風險會商工作的通知》要求，持續深入開展風險會商，建立風險清單責任制和銷號制，對監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、網絡銷售監測、投訴舉報、輿情監測等工作中發現的風險信息及時梳理、調查和處置，確保風險防控到位。二是監督指導開展風險會商工作。市局實行“上報一級、下抓一級” 工作機制，統籌監督指導轄區監管部門開展風險會商工作，及時發現、合力整治風險隱患。重點關注普遍性問題，查明原因、立行立改，堅決做到“發現一處、整治一類、不留死角”。
??? （三）落實屬地分級監管責任。要壓實屬地分級監管責任，明確到人到事。一是加強全項目檢查。對疫情防控醫療器械、無菌和植入性醫療器械和國家集采中選產品及醫療美容醫療器械實施清單管理，開展全覆蓋監督檢查，每年按照質量管理規范開展全項目檢查不少于一次。二是落實廣西生產經營分級監管細化規定。要依據《廣西壯族自治區藥品監督管理局關于印發加強醫療器械生產分級監管工作實施細則的通知》（桂藥監函〔2023〕49 號）及經營分級監管細化規定，結合國家重點監管品種和廣西重點監管品種，明確轄區各類備案人和受托企業以及經營企業監管級別，及時進行動態調整并向社會公告。要落實新法規要求，2023年要求各縣（市、區）局對三級監管企業實行全覆蓋檢查；對二級監管企業檢查覆蓋率達到50%以上，兩年內完成全覆蓋檢查；對一級監管企業檢查覆蓋率達到30%以上，四年內完成全覆蓋檢查。三是持續加強抽檢監測。市局按照2023年度區抽工作方案要求落實各轄區抽樣、檢驗、處置等工作任務。組織開展以備案人和代理人為重點的不良事件專項檢查。
??? （四）加大宣傳和培訓力度。一是加大專項整治宣傳力度。加大對專項整治工作的宣傳力度，樹典型、推先進，營造良好輿論氛圍，不斷鞏固專項整治行動成效。二是加強科普宣傳力度。要創新方式方法，結合醫療器械安全宣傳周等活動，運用抖音、微信等加強對公眾科普宣傳力度，切實增強人民群眾幸福感、獲得感、安全感。三是開展業務培訓和實訓。各縣（市、區）局要對本轄區監管人員開展業務培訓和實訓，加強對基層醫療器械監管工作的監督指導，不斷提高基層監管能力水平。四是督促企業落實主體責任。督促企業認真對照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》要求，修訂完善企業“關鍵少數人員”任職要求以及崗位職責，針對不同崗位加強培訓力度。
??? （五）深入開展示范創建。一是強化典型企業示范引領。各縣（市、區）局要確定不少于1家企業進行示范建設，深入開展多種形式的交流活動，強化典型示范引領，推動企業質量管理不斷上臺階上水平；二是開展監管部門示范化建設。各縣（市、區）局要積極開展監管部門示范化建設，一級帶一級，在開展專項整治、監督檢查、監測評價、查辦案件、信用監管等方面樹立典型、推廣先進，形成以點帶面、比學趕超、全面發展的良好局面。
??? （六）嚴厲打擊違法違規行為。一是案件查辦走深走細。市局牽頭抓總作用，加強統籌協調和督促檢查，充分發揮執法辦案的利劍作用，推動違法違規案件查辦工作走深走細。二是曝光典型案例。要提升專項整治的針對性，要以打擊違法行為、曝光典型案例為抓手，規范醫療器械市場秩序，提升質量安全水平。要依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾。三是加大案件線索處置力度。要加大對投訴舉報和輿情反映問題的處置力度，從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規線索，充分運用“互聯網+監管”智慧監管手段，提升行動效果。
??? （七）加強考核評價。一是發揮考核的“指揮棒”作用。各縣（市、區）局要充分認識和發揮考核的“指揮棒”作用，把責任和壓力層層傳遞到具體單位和具體人員，激勵鞭策擔當作為。二是納入績效考核。各縣（市、區）局要加強考核評價，將專項整治納入年度藥品安全考核。三是構建長效監管機制。各縣（市、區）局要強化考核結果運用，認真分析存在的問題和不足，嚴肅整改，實現“標本兼治”，努力構建長效監管機制。四是組織調研督查。各縣（市、區）局對本轄區基層所開展監管工作和專項整治工作情況進行督查，選擇部分經營企業和使用單位進行現場檢查。請各縣（市、區）局填報2023年度醫療器械監管工作考評統計表（附件3），于2023年11月25日前將醫療器械監管工作考評表的電子版和紙質版報送市局器械科。
??? （八）及時報送信息及總結材料。請各縣（市、區）局每季度末匯總本轄區推進專項整治行動情況，于次季度首月3日前填報《2023年醫療器械質量安全專項整治工作情況統計表一、表二》（見附件1、附件2）報市局醫療器械監管科。于2023年12月15日前將全年工作總結和專項工作總結以及統計表報市局醫療器械監管科。
??? 聯系人及電話：黃璀，0775-4539331。