各市市場監管局，省藥監局有關處室、各檢查分局、有關直屬單位：
??? 根據國家藥監局關于開展2023年全國醫療器械安全宣傳周活動的部署要求，定于2023年7月10日至14日開展山東省醫療器械安全宣傳周活動，現將省藥監局《2023年山東省醫療器械安全宣傳周工作方案》印發給你們，請結合實際，精心策劃開展宣傳活動。各市市場監管局要組織轄區內縣（市、區）市場監管局同步開展宣傳活動。
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山東省藥品監督管理局
2023年6月28日
(公開屬性：主動公開)
2023年山東省醫療器械安全宣傳周工作方案
根據《國家藥監局綜合司關于開展2023年全國醫療器械安全宣傳周活動的通知》（藥監綜械管〔2023〕58號，見附件1）要求，我省定于2023年7月10日至14日舉辦山東省醫療器械安全宣傳周活動，制定如下工作方案。
一、時間安排
2023年7月10日至14日。
二、活動主題
安全用械，共享健康。
三、宣傳重點
（一）宣貫《醫療器械監督管理條例》及其配套規章。面向醫療器械注冊人、備案人和基層監管人員，組織開展《醫療器械監督管理條例》及相關配套規章宣貫，推動法規制度深入貫徹落實。
（二）宣傳醫療器械創新監管政策。宣傳鼓勵醫療器械創新發展相關政策措施、醫療器械企業創新研發、推動產業高質量發展相關情況等方面工作，為企業研發創新提供更多優質服務。
（三）展示醫療器械創新成果。開展創新醫療器械成果、監管科學研究成果交流，充分展示近年來我國醫療器械創新工作所取得的成果，進一步推動醫療器械創新，增強行業競爭力，推動行業高質量發展。
（四）推進醫療器械質量管理體系建設。全面落實醫療器械注冊人全生命周期質量管理責任，開展生產質量管理規范實施經驗交流，積極推進質量管理體系建設。開展醫療器械網絡銷售監管、醫療器械冷鏈及第三方物流質量管理、醫療美容醫療器械質量監管等交流活動。
（五）開展醫療器械知識科普宣傳。開展公益講座、科普宣傳、互動交流等活動，通過多種形式開展醫療器械科普宣傳活動，為消費者解答醫療器械使用常識，提升公眾安全用械意識。
四、活動安排
（一）舉行“2023年山東省醫療器械安全宣傳周”啟動儀式。7月10日上午9：30，全省同步啟動“2023年山東省醫療器械安全宣傳周”活動。省藥監局組織主會場市場監管局以及行業協會、生產經營企業、使用單位以及相關部門有關代表參加啟動儀式，搭建啟動儀式直播平臺，對主會場活動進行視頻直播，對各市分會場活動進行圖文直播。（責任單位：省局醫療器械處牽頭，濟寧市市場監管局承辦）
（二）開展醫療器械安全宣傳進社區活動。各級監管部門選擇1個社區開展用械咨詢、健康服務、科普宣傳等活動，發放宣傳資料。（責任單位：省級層面活動由省局醫療器械處牽頭，省局相關處室單位配合；省局相關直屬單位可依職責自行開展；市縣級層面由各市、縣級市場監管局自行組織）
（三）制作醫療器械監管工作宣傳視頻。精心制作醫療器械監管工作宣傳視頻，全方位展示醫療器械監管工作成效和產業發展狀況，并在相關媒體進行宣傳播放。（責任單位：省局醫療器械處牽頭，省局相關處室單位配合）
（四）開設省級新聞網站、新聞客戶端宣傳專題。在省級新聞媒體和新聞客戶端融合圖、文、視頻等宣傳形式，多角度、全方位、立體化宣傳我省醫療器械安全科普宣傳系列主題活動，展示醫療器械領域的相關政策信息，播放安全科普宣傳周相關視頻，組織專家科普講座，普及安全用械知識和醫療器械監管法規政策要求等。（責任單位：省局醫療器械處牽頭，省局相關處室、省器械檢驗研究院、省食藥審評查驗中心、省不良反應監測中心、省醫療器械行業協會配合）
（五）開展公眾開放日活動。邀請公眾代表、媒體記者等到醫療器械生產企業、檢驗檢測機構等進行參觀，開展座談交流，近距離了解醫療器械生產、檢驗檢測等情況和醫療器械相關知識。（責任單位：省局醫療器械處牽頭，省局相關分局、省器械檢驗研究院配合）
（六）開展山東省醫療器械科普知識有獎競賽活動。宣傳周期間，采用網絡答題模式，面向公眾開展“山東省醫療器械科普知識有獎競賽”活動，廣泛傳播醫療器械安全知識。（責任單位：省局醫療器械處牽頭，省局相關處室單位配合）
（七）舉辦醫療器械監管政策和產業發展論壇。圍繞醫療器械監管、優化審評審批、產業創新發展等主題，組織省內創新能力較強的若干企業座談研討，共商保安全、促發展的意見措施。（責任單位：省局醫療器械處、注冊處牽頭，山東省醫療器械行業協會配合）
（八）開展醫療器械生產質量經驗交流活動。召開山東省醫療器械生產質量管理規范經驗交流會，遴選誠實守信、質量管理水平高的若干企業，介紹醫療器械質量管理體系建設經驗，帶動其他企業加強和改進醫療器械質量管理。（責任單位：山東省醫療器械行業協會）
（九）開展《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》培訓宣貫公益講座。面向山東省和海南省醫療器械生產企業宣貫《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》，介紹編寫背景，解讀審評重點，讓企業了解注冊要求，加速推進產品上市，促進重組膠原蛋白醫療器械產業高質量發展。（責任單位：省食藥審評查驗中心）
（十）開展創新醫療器械申報經驗座談交流活動。遴選省內擬申報創新醫療器械生產企業，召開座談交流會，了解企業訴求，并邀請已獲批上市創新醫療器械生產企業介紹工作經驗，鼓勵引導其他企業申報高質量創新產品，促進醫療器械產業創新發展。（責任單位：省食藥審評查驗中心）
（十一）開展醫療器械不良事件宣傳進院?；顒印８吧綎|省藥品食品職業學院開展醫療器械不良事件及用械安全科普宣傳活動，發放醫療器械不良事件相關法規文件匯編，為師生解答醫療器械使用常識，提升安全用械意識。（責任單位：省不良反應監測中心）
（十二）開展齊魯“美麗鄉村 微笑工程”口腔健康公益活動。組織口腔醫生專家赴聊城市臨清市魏灣鎮趙回莊村為村民口腔健康義診，提升和改善鄉村人口日?？谇蛔o理意識，助力“美麗鄉村”建設和鄉村振興。（責任單位：省局醫療器械處、山東省義齒制造行業協會）
五、活動要求
（一）加強組織領導。各級監管部門要充分認識開展醫療器械宣傳周活動的重要意義，圍繞“安全用械?共享健康”主題，周密制定工作方案，精心組織實施，確保取得實效。
（二）突出活動重點。各級監管部門要圍繞宣傳重點，使用統一的“全國醫療器械安全宣傳周”標識，參照《2023年山東省醫療器械安全宣傳周工作方案》，結合本地區實際，精心策劃本轄區宣傳活動。
（三）擴大活動影響。各級監管部門要高度重視醫療器械安全宣傳周活動宣傳報道，充分利用多種宣傳媒介，擴大活動的覆蓋面和影響力。
（四）嚴格工作要求。宣傳周活動是藥監部門服務公眾安全消費和使用醫療器械的品牌活動，也是塑造監管形象的重要舉措。活動期間，各級監管部門要厲行勤儉節約，嚴禁鋪張浪費，并加強安全防范措施，確保宣傳周活動順利舉辦。各有關單位要做好宣傳周活動的資料收集，及時總結宣傳活動的成效經驗。
請各市市場監管局、省藥監局各檢查分局于2023年7月31日前將宣傳周總結報告（格式見附件2）報送至郵箱fdamd@shandong.cn。