各有關單位：
??? 為方便我省醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)落實我局發(fā)布的《關于落實醫(yī)療器械生產有關報告事項的通告》（以下簡稱《通告》）中明確的報告事項，我局搭建了“湖北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產報告系統(tǒng)”（以下簡稱“生產報告系統(tǒng)”）。現(xiàn)就“生產報告系統(tǒng)”的啟用和使用通知如下：
一、系統(tǒng)的啟用和使用
“生產報告系統(tǒng)”自本通知發(fā)布之日起正式運行。我省醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)應于2023年1月15日前完成《通告》中所列報告事項（除年度自查報告）的填報工作。之后新出現(xiàn)的報告事項按照《通告》要求的時限完成報告。
二、系統(tǒng)登錄方式
1．醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)登錄方式：通過湖北省藥品監(jiān)督管理局官網首頁下方點擊“信息化業(yè)務平臺（企業(yè)端）” ，跳轉至“湖北政務服務網”，選擇“特色服務-藥品監(jiān)督管理局業(yè)務平臺（企業(yè)端）”，在湖北省統(tǒng)一身份認證平臺選擇“法人登錄”，輸入賬號密碼登錄。進入后點擊左側下方“醫(yī)療器械報告事項”進入“生產報告系統(tǒng)”填報相關事項。
2.監(jiān)管人員登錄方式：
監(jiān)管端網址為https://59.175.169.148:8878/。全省醫(yī)療器械生產監(jiān)管人員將人員信息發(fā)送至郵箱stevecao2015@qq.com，登錄方式通過郵件反饋。人員信息包括：姓名、所在市州（縣市區(qū)）、所在單位、所在科（股）室、手機號碼、郵箱。
三、聯(lián)系方式：
“生產報告系統(tǒng)”在填報和使用過程中如有疑問，可通過QQ群咨詢。企業(yè)填報群：747200633；監(jiān)管人員群：747473882。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月9日
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