??? 近日，自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步規(guī)范藥品批發(fā)零售連鎖“一體化”經(jīng)營的通告》（以下簡稱《通告》），明確內(nèi)蒙古符合條件企業(yè)開展藥品批發(fā)零售連鎖“一體化”經(jīng)營的辦理流程和要求，確保藥品流通企業(yè)經(jīng)營合規(guī)有序，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。這是自治區(qū)藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境的重要舉措，旨在通過創(chuàng)新監(jiān)管模式，為企業(yè)減負，激發(fā)市場活力。
??? 界定“一體化”經(jīng)營內(nèi)涵 引導企業(yè)多元發(fā)展
??? 藥品批發(fā)零售連鎖“一體化”經(jīng)營是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動。自治區(qū)藥監(jiān)局鼓勵支持內(nèi)蒙古藥品經(jīng)營企業(yè)多元化發(fā)展。允許成立同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，實施藥品批發(fā)零售“一體化”經(jīng)營。支持藥品批發(fā)零售“一體化”經(jīng)營的企業(yè)整合藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部人員、計算機系統(tǒng)、經(jīng)營場所及倉庫等設施設備資源，實現(xiàn)“一體化”協(xié)作，降本增效。
??? 劃定四項標準 規(guī)范“一體化”經(jīng)營準入與運營
??? 為確保“一體化”經(jīng)營合規(guī)有序，《通告》從機構(gòu)人員、質(zhì)量體系、倉儲設備、信息系統(tǒng)四方面劃定企業(yè)準入與運營標準。機構(gòu)人員專業(yè)化。需設立與經(jīng)營規(guī)模、范圍匹配的組織機構(gòu)及崗位，配備專業(yè)技術與管理人員，且單獨設立門店管理部門，由具備藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗的人員負責連鎖門店管理。質(zhì)量體系全覆蓋。需依據(jù)法規(guī)建立覆蓋批發(fā)、零售連鎖總部及門店的質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量方針、制定體系文件，確保全面覆蓋藥品質(zhì)量安全管控需求并有效運行。倉儲設備適配化。需具備與經(jīng)營品種、規(guī)模適配的經(jīng)營場所、自營庫房及設施設備，符合《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)和現(xiàn)代物流企業(yè)新開辦規(guī)定（試行）》基本條件，保障藥品全環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。信息系統(tǒng)“一體化”。需配備滿足全流程質(zhì)量管理、控制及追溯要求的系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)同步共享與信息可追溯，且在同一系統(tǒng)中設置批發(fā)、零售連鎖模塊，達成“一體化”信息管理。
??? 區(qū)分主體情形 明確“一體化”經(jīng)營辦理流程
??? 結(jié)合監(jiān)管實際，《通告》針對不同主體申請“一體化”經(jīng)營的情形，明確差異化辦理流程。新開辦企業(yè)：需同時符合新開辦藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖總部標準，提交批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)申請，經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局檢查、審查符合要求后獲證，經(jīng)營方式與經(jīng)營范圍分別標注對應類別。現(xiàn)有批發(fā)企業(yè)：符合《通告》條件的，提交增加經(jīng)營范圍申請即可。現(xiàn)有零售連鎖總部：需按新開辦企業(yè)程序申請批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》，并在領證后1個月內(nèi)注銷原許可證。已獲批企業(yè)：與《通告》要求不一致的，可按批發(fā)企業(yè)流程調(diào)整，或在現(xiàn)有許可證有效期內(nèi)延續(xù)原模式，到期換發(fā)時一并申請“一體化”經(jīng)營。
??? 強化監(jiān)管責任 筑牢藥品質(zhì)量安全防線
??? 《通告》要求，批零“一體化”經(jīng)營企業(yè)需嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，落實質(zhì)量安全主體責任，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，強化追溯管理，落實零售連鎖“七統(tǒng)一”要求。全區(qū)各級藥品監(jiān)管部門將依職責開展日常監(jiān)管與監(jiān)督檢查，加強信息互通協(xié)作，必要時開展聯(lián)合檢查，對違法違規(guī)行為依法查處，切實筑牢藥品質(zhì)量安全防線。