??? 為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊受理審查指南（第一部分 預防用生物制品）》《生物制品注冊受理審查指南（第二部分 治療類生物制品）》《生物制品注冊受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑）》《生物制品變更審查指南》等7個生物制品注冊及變更相關配套文件的征求意見稿（見附件1-7），現公開征求意見。請于2020年5月30日前將有關意見或建議填寫反饋意見表（附件9），以電子郵件形式反饋至國家藥監局，郵件標題請注明反饋意見的文件名稱。
反饋意見電子郵箱：
１．《生物制品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求（征求意見稿）》的意見與建議請發送至swzpc@nmpa.gov.cn；
２．《生物制品注冊受理審查指南（第一部分 預防用生物制品）（征求意見稿）》《生物制品注冊受理審查指南（第二部分 治療類生物制品）（征求意見稿）》《生物制品注冊受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑）（征求意見稿）》以及《生物制品變更審查指南（征求意見稿）》的意見與建議請發送至liup@cde.org.cn ；
３．《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（征求意見稿）》的意見與建議請發送至zhaoj@cde.org.cn。
國家藥監局綜合司
2020年4月29日