??? 新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）于2024年7月1日起施行。為進一步提升我省醫療器械經營質量管理水平和能力，維護公眾用械安全權益，今年上半年，全省藥品監管系統堅持“三個著力推進”，切實保障《規范》全面貫徹實施。全省共舉辦培訓班46（班）次，培訓監管人員500余人次，從業人員3萬余人次，省局官方網站和微信公眾號發布《規范》口袋書11期，《規范》解讀4期，宣貫工作取得顯著成效。
??? 著力推進宣貫培訓。省藥品監管局將《規范》宣貫作為年度重點工作，在年初的全省醫療器械監督管理工作會上采用線上線下同時培訓的方式，對全省226名醫療器械監管人員和200多家重點監管經營企業開展了《規范》培訓。全省9個市（州）面向醫療器械注冊人、備案人、經營企業及基層監管人員分別組織開展宣貫培訓工作，深化從業人員對《規范》的理解認識，提升監管人員業務水平。
??? 著力推進企業自查。認真組織經營企業對照《規范》和相關法規文件，對質量管理體系建立和執行情況，關鍵崗位人員培訓及履職情況，經營場所、庫房及軟硬件設施設備情況，經營活動全過程情況進行自查，積極督促企業對自查發現的問題及時進行整改。對不具備經營許可條件、與許可備案信息不符、無實際經營場所、名存實亡等情況的企業依法進行了清理。全省共辦理企業主動取消經營備案86家，注銷經營許可103家。
??? 著力推進督查指導。我省認真梳理轄區內醫療器械經營企業整體情況，全面掌握轄區監管對象底數。采用日常檢查、飛行檢查等方式，對經營企業貫徹實施《規范》情況開展督導檢查2617家次。在督導檢查的同時，指導企業做好經營質量管理體系建設，切實落實《規范》各項要求。