??? 為強化藥品全生命周期質量監管,進一步提升藥品監管執法效能,今年五月以來,淮安市市場監管局、省藥監局淮安檢查分局聯合建立省市縣三級聯動協同監管機制,打通層級壁壘,整合監管資源,合力保障群眾用藥安全。
??? 清晰明確層級職責。聯合印發《關于加強藥品協同監管工作的通知》,細化省藥監局淮安檢查分局、市縣市場監管部門職責分工,明確全市藥品生產、藥品經營、器械生產環節檢查員百余人。
??? 常態開展聯合檢查。制定檢查員抽調機制,對同時生產第一類醫療器械的第二類、第三類醫療器械生產企業,組織抽調市藥品檢查員開展合并檢查。全面加強網售檢查協作,協同加強批發、零售環節藥品網絡銷售監管,暢通藥品網絡銷售全鏈條監管。截至目前,合作檢查6家醫療器械生產企業、4家藥品經營企業。
??? 實時互通監管信息。雙方定期交流共享監督檢查、監督抽檢、網絡銷售監管、案件查辦、投訴舉報和輿情監測等信息,聯合會商研判風險隱患,研討落實防控措施。各自監督檢查中發現高風險品種來源、流向存疑且涉及本地藥械經營使用單位的,聯合開展延伸檢查,嚴防高風險品種發生流弊事件。近期聯合約談22家藥品零售連鎖總部企業負責人、質量負責人。
??? 高效協查違規線索。深化藥品安全協調機構作用,對藥品稽查執法中遇到的新情況、新問題,共同指導縣(區)藥品稽查執法辦案。在全市范圍內統一執法標準和尺度,防止“大案小辦”“類案不同罰”等問題,深入推進“監管稽查”銜接,構建現場檢查問題發現、證據固定與線索轉化銜接機制。近期通報5家企業存在執業藥師不在崗銷售處方藥、執業藥師注冊門店與實際工作門店不一致、未憑處方銷售處方藥等問題線索,政企會辦解決問題。
??? 著力提升監管水平。重點加強基層藥品監管人員的能力提升,分級分類抓好培訓實施,探索建立人才聯合培養機制,參與實踐訓練、組織聯合檢查,不斷提升基層監管人員能力水平。目前,參加實戰訓練24人次。
??? 全力服務產業發展。探索搭建藥品生產企業與臨床試驗機構對接平臺,聯合加強對醫藥企業的指導和服務,鼓勵企業開展研發創新,全力促進轄區醫藥產業高質量發展。今年以來共同指導企業2家次。