各地（市）市場監管局，拉薩經開區市場監管局，藏青工業園區食藥局：
??為進一步加強醫療器械生產經營監管工作，科學合理配置監管資源，依法保障醫療器械安全有效，根據《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》要求，結合我區醫療器械監管實際，特制定《西藏自治區醫療器械生產經營分級監管實施辦法》，現印發你們，請認真抓好貫徹落實。
??一、加強組織領導，強化統籌謀劃
??要切實提高政治站位，充分認識進一步加強分級監管、提升監管效能、推進風險治理的重要意義，按照國家藥監局統一部署，加強組織領導，強化統籌謀劃，建立健全跨區域跨層級協同監管機制，推動區、市、縣三級藥品監管部門上下聯動，一體推進醫療器械生產經營分級監管工作，不斷適應監管對象數量大幅增加、注冊人備案人制度全面實施、經營業態不斷更迭的監管新形勢。
??二、加大案件查辦力度，強化監督檢查
??要全面貫徹落實“四個最嚴”要求，以落實分級監管工作任務為抓手，不斷完善監管方式和手段，助推監管工作的系統化、規范化、科學化。一是對檢查發現的問題，要嚴格依照法規、規章、標準、規范等要求處置，涉及重大問題的，應當及時處置并向上級藥品監管職能部門報告。二是對產業發展中出現的新問題，應當及時調整完善分級管理細化規定，實現監管精準化、科學化、實效化，確保監管全覆蓋、無縫隙。三是要定期組織專家研判本行政區域醫療器械生產經營安全形勢，分析共性問題、突出問題、薄弱環節，提出改進措施，形成年度報告。
??三、加強學習宣傳，強化服務引導
??各級藥品監管職能部門要把學習宣傳工作擺在突出位置，不斷加強《西藏自治區醫療器械生產經營分級監管實施辦法》的學習宣傳，一方面要加強自身學習，做到心中有數，并在具體實施過程中查找監管能力短板，明確監管能力建設目標和建設方向，促進科學分配，助推醫療器械產業高質量發展。另一方面要加強對企業的宣傳引導，明確企業自身監管層級，便于企業更好的加強自身管理，推動形成監管合力，更好地滿足人民群眾對醫療器械安全需求。
自治區市場監管局
自治區藥品監管局
2023年5月8日