各市場監管所，有關科室、綜合行政綜合支隊：
??? 根據市藥監局《關于印發醫療器械監督管理2023年工作要點的通知》（渝藥監辦械管〔2023〕7號）文件，結合我區醫療器械監管實際情況，制定《2023年涪陵區醫療器械監管工作要點》，現印發你們，請認真貫徹落實。
重慶市涪陵區市場監督管理局辦公室
2023年4月19日
（此件主動公開）
2023年涪陵區醫療器械監督管理工作要點
2023年醫療器械監管工作的總體要求是：堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，認真落實“四個最嚴”要求，以中國式藥品監管現代化為統領，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，錨定發展目標，聚焦重點任務，深化審評審批制度改革，強化全生命周期質量監管，推進監管體系和監管能力建設，助力產業創新高質量發展，有效保障人民群眾用械安全。
一、慎終如始，持續做好疫情防控醫療器械質量監管
按照區局疫情防控產品穩價保質專項行動和《重慶市市場監督管理局新型冠狀病毒感染“乙類乙管”實施方案》要求，持續加大對防疫醫療器械質量安全監管。在繼續做好新冠病毒檢測試劑、醫用口罩等產品質量安全監管的基礎上，組織加大ECMO、呼吸機、制氧機、血氧儀等監管力度，對疫情防控產品實施專項抽檢，加強不良事件監測，發現產品存在質量安全風險，立即采取有效措施，控制問題產品和企業。
二、縱深推進專項整治，全面防控安全風險
（一）聚焦重點強化監管。組織開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作，推動落實《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，聚焦新開辦、新遷建、既往發現問題較多、注冊人委托生產等重點企業和疫情防控、集采中選、無菌和植入性醫療器械等重點產品，扎實做好質量安全監管，強化醫療器械經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實。特別是要做好集采中選產品監管，實行清單管理，開展全覆蓋檢查，切實保障產品質量安全。切實落實企業質量安全主體責任，督促企業采取有效措施切實保障質量管理體系有效運行。
（二）加強監督檢查。基于問題導向，聚焦高風險產品和企業，持續組織開展飛行檢查，深入檢查企業執行法規、標準和質量管理體系運行情況，并關注各級藥品監管部門監督檢查情況。持續加強對企業質量管理體系運行情況的監督檢查，結合監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報等情況，對“問題企業”進行重點監管，開展“回頭看”監督檢查。
（三）加強網絡銷售監測與處置。充分發揮網絡銷售監測平臺作用，加大對疫情防控、醫療美容醫療器械等網絡銷售監測力度，確保接收、處置、檢查、反饋達到100%。關注團購小程序、視頻直播平臺等新業態，不斷規范網絡銷售行為。落實網絡銷售企業切實履行主體責任。加強跨區域監管部門協調聯動，加強與公安、衛生健康、網信等部門協同配合，建立健全跨區域網絡銷售案件協查機制和跨部門聯合處置機制。
三、深化抽檢監測，充分發揮技術支撐作用
（一）組織開展監督抽檢。細化國抽方案，精心組織，高質量完成國抽任務。結合監管實際制訂我區抽檢計劃，對轄區內經營使用產品開展市級抽檢，聚焦既往抽檢不合格、負面輿情反映集中等企業和產品，優先納入抽檢范圍。加強對抽檢不合格產品和企業處置，及時控制產品風險，在做好研判的基礎上，依法公開抽檢信息。將抽檢工作與監督檢查有效銜接，強化風險閉環管理。
（二）強化不良事件監測。開展醫療器械警戒制度試點工作，在現有醫療器械不良事件監測基礎上，著力推動“十四五”醫療器械不良事件重點監測工作，全面落實“中心靜脈導管”品種重點監測工作。
四、推進監管法治化建設，全面提升監管能力水平
強化隊伍建設。組織開展法規培訓，結合監管工作需要，統籌加強監管人員業務培訓，不斷提高基層監管能力水平。
五、完善監管運行機制，推進智慧監管進程
（一）深化風險會商。按照全面覆蓋、突出重點、及時處置、注重實效的要求，持續深化風險會商。要全面開展季度風險會商，嚴防嚴控嚴管產品質量風險。開展風險清單銷號管理，對監督檢查、監督抽檢、網絡銷售監測、投訴舉報、輿情監測等工作信息進行梳理，建立風險清單，及時調查、依法處置，及時銷號。
（二）優化創新監管方式。深化“放管服”改革，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，開展醫療器械經營分級監管工作。加強信用體系建設，建立健全科學高效的監管模式。加強應急體系建設，完善醫療器械應急預案，積極開展應急演練，提高重大突發醫療器械安全事件處置能力。
（三）加快推進科學監管。積極推進醫療器械智慧監管，繼續優化完善智慧監管平臺，改進功能模塊，加強數據統計分析運用。進一步加強醫療器械品種檔案建設，切實整合監管數據。
六、堅持重拳出擊，加大違法案件查處力度
高度重視監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、網絡銷售監測等發現的違法違規線索，組織專業執法力量開展調查。嚴格落實首案負責制，對違法線索涉及其他地區的，要及時協調相關地區藥監部門聯合調查。對違法違規行為，要按照“四個最嚴”要求，依法從嚴從重查處；涉嫌構成犯罪的，及時移送公安機關。
七、發揮宣傳示范作用，構筑社會共治合力
（一）大力宣傳監管改革創新成果。組織開展醫療器械安全宣傳周等活動，大力宣傳醫療器械改革發展成果，推動產業高質量發展。
（二）積極開展監管示范化建設。發揮示范引領作用，一級帶一級，在開展專項整治、監督檢查、監測評價、查辦案件等方面樹立典型、推廣先進，形成以點帶面、全面發展的良好局面。
（三）積極推動行業自律發展。指導督促企業持續加強對企業法定代表人、管理者代表等“關鍵少數”人員的培訓，提高企業依法依規管理能力。充分發揮行業組織作用，加強行業自律誠信建設，助力信用監管有力實施。行業組織要積極開展法規標準培訓，培育質量管理體系示范單位，推動行業高質量發展。