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省局機關各處室、各檢查分局，各直屬事業單位：

??? 為了鼓勵山西省醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動我省醫療器械產業健康發展，我局制定了《第二類創新醫療器械注冊程序（試行）》，2023年4月28日經省局2023年第5次局務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

山西省藥品監督管理局??

2023年5月8日???

（主動公開）

第二類創新醫療器械注冊程序（試行）

第一條?為了鼓勵山西省醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動我省醫療器械產業健康發展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和國家藥品監督管理局《關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）等有關規定，制定本程序。

第二條??本程序適用于省內第二類醫療器械創新產品申請的界定審查及其注冊。

已獲得國家藥品監督管理局審查認定的第二類創新醫療器械，直接適用本程序。

第三條??山西省藥品監督管理局（以下簡稱省局）主管山西省第二類醫療器械創新產品界定審查及其注冊。

省局行政審批管理處負責第二類醫療器械創新產品界定審查及其注冊工作的組織領導和統籌協調。省局設立創新醫療器械服務辦公室，辦公室設在省藥品審評中心，負責創新界定審查申請的初審、組織專家審查、異議處理等具體工作。

第四條?省局及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

第五條??經國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審查同意進行特別審查的第二類醫療器械注冊申請項目，可直接按本程序執行。

第六條??省局對同時符合下列情形的醫療器械實施創新界定審查：

（一）申報產品為第二類醫療器械，申請人住所在我省轄區內。

（二）申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一：

1.國家級發明獎、科技進步獎；

2.省級科技進步獎二等獎以上；

3.市級科技進步獎一等獎；

4.核心技術發明專利；

5.實用新型專利（與臨床應用相關）。

（三）申報產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或可填補省內該品種醫療器械的空白，或可替代同類進口產品。

（四）申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

第七條?有下列情形之一的，可認定為該產品具有技術創新領先優勢：

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權并在專利保護期限內；

（二）依法通過受讓取得在中國核心技術發明專利權或其使用權，創新醫療器械界定審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；

（三）核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；

（四）醫療器械技術為國內領先，且填補了我省空白。

第八條?申請人應當在第二類醫療器械創新界定審查申請前填寫《山西省第二類創新醫療器械界定審查申請表》（見附件1）并提交支持擬申報產品符合本程序第六條、第七條要求的相關證明文件（文件編寫規范參見附件2《山西省創新醫療器械界定審查申報資料編寫指南》）及所提交資料真實性的自我保證聲明。包括但不限于：

（一）申請人企業法人資質證明文件。

（二）產品知識產權或獲獎證明文件。對于提交產品核心技術發明專利的，還應提供以下之一：

1.依法取得發明專利權或者其使用權；

2.發明專利申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告或由具備資質的查新機構出具查新報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

（三）產品作為第二類醫療器械管理的分類依據。

（四）產品研發過程及結果的綜述。

（五）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的適用范圍或者預期用途；

2.產品工作原理或者作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（六）產品創新的證明性文件，至少應當包括：

1.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值；

2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述，如原文為外文應提供中文版全文（如有）；

3.省內外已上市同類產品應用情況的分析及對比。

（七）產品風險分析資料。

（八）產品說明書（樣稿）。

第九條?省局行政審批管理處收到創新醫療器械界定審查申請后，在2個工作日內完成對申報資料的形式審查，對符合本程序第六條規定形式要求的予以受理，轉交省藥品審評中心。省藥品審評中心收到創新醫療器械界定審查申請后，應當于30個工作日內完成初審并組織專家進行審查，給出審查意見。其中，補充資料、異議處理時間不計算在內。30個工作日內不能作出決定的，經省局主管局領導批準可適當延長，并將理由及延長期限告知申請人，延長期限不得超過15個工作日。

第十條??省藥品審評中心對擬界定為創新產品的第二類醫療器械，報省局行政審批管理處同意后，在省局網站予以公示，公示時間為10個工作日，公示內容應包括產品名稱、受理號、申請人。

第十一條?對公示內容有異議的，異議人可在公示期內提交《山西省第二類醫療器械創新產品界定審查異議表》（見附件3）并說明理由。省局行政審批管理處應在收到異議起10個工作日內，會同省藥品審評中心對收到的相關意見進行研究，出具最終界定審查意見。

經公示無異議的，由省局作出審查決定，將審查結果（《山西省第二類創新醫療器械界定審查通知單》見附件4）書面通知申請人。

第十二條??界定審查結果告知后，對于界定為創新醫療器械的，申請人應按醫療器械產品注冊法律法規要求申報注冊，進入快速審評審批綠色通道。

第十三條??在標準不降低、程序不減少的前提下，省局對于界定為創新的醫療器械，在產品檢驗、現場檢查、技術審評等環節，予以優先辦理并根據醫療器械臨床評價相關指導原則對臨床試驗全程給予監督指導。

第十四條?對于創新醫療器械，申請人可在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中填寫《山西省第二類創新醫療器械溝通交流申請表》（見附件5），就下列問題與省藥品審評中心溝通交流：

（一）重大技術問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十五條?省藥品審評中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，并將審核結果（《山西省第二類創新醫療器械溝通交流申請回復單》見附件6）告知申請人。省藥品審評中心同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的后續研究及審評工作參考。

第十六條??省局行政審批管理處應主動協調省檢驗檢測中心為創新醫療器械提供技術服務和指導，對其檢驗申請單獨排序、優先檢驗、優先出具檢驗報告，在滿足必需檢驗時間的前提下，檢驗時限較現有檢驗周期縮減20%及以上。

第十七條??對創新醫療器械的注冊申請，省局行政審批管理處優先受理，并將該注冊申請項目標記為“創新醫療器械”，當日流轉。

第十八條?省藥品審評中心應在30個工作日內完成創新醫療器械的技術審評。特殊情況經省藥品審評中心主要負責人批準可以適當延長，并將理由及延長期限告知申請人。

第十九條??省藥品檢查中心應對創新醫療器械注冊申請人建立質量管理體系予以溝通輔導，并優先檢查，檢查時限較現有常規產品檢查所用時限縮減50%及以上。特殊情況經省藥品檢查中心主要負責人批準可以適當延長，并將理由告知申請人。

第二十條??創新醫療器械的行政審批時限較現有常規產品審批所用時限縮減50%及以上。特殊情況經省局主管局領導批準可適當延長，并將理由及延長期限告知申請人。

創新醫療器械取得醫療器械注冊證后，省局對其相關的生產許可申請事項予以優先受理、優先審批，當場辦結。

第二十一條?納入創新產品注冊程序的醫療器械，申請人在審查結果告知之日起2年內，未申報注冊的，不再享有本程序規定的優先事項。2年后，申請人可按照本程序重新申請第二類醫療器械創新產品的審查認定及其注冊。

第二十二條??第二類創新醫療器械臨床研究工作需進行重大變更的，如臨床試驗方案修訂、使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理發生變化的，應按照本程序重新申請。

第二十三條??經國家藥品監督管理局或省局審查納入創新注冊程序并獲準上市的第二類醫療器械，在產品注冊證有效期內，申請變更注冊的，省局予以優先辦理。

第二十四條?屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的；

（六）申請產品不再作為醫療器械管理的；

（七）經專家評審會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十五條?本程序對創新醫療器械注冊管理未作規定的，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》等相關規定執行。

第二十六條?本程序自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7日。

附件：1.山西省第二類創新醫療器械界定審查申請表

??????2.山西省創新醫療器械界定審查申報資料編寫指南

??????3.山西省第二類醫療器械創新產品界定審查異議表

??????4.山西省第二類創新醫療器械界定審查通知單

??????5.山西省第二類創新醫療器械溝通交流申請表

??????6.山西省第二類創新醫療器械溝通交流申請回復單

附件1

第二類創新醫療器械界定審查申請表

附件2

創新醫療器械界定審查申報資料編寫指南

為規范山西省第二類創新醫療器械界定審查，提高申報資料質量，促進醫療器械創新發展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）以及國家藥品監督管理局《關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號），特制定本指南。

本指南對我省申請第二類創新醫療器械界定審查的申報資料準備和撰寫進行了規范，旨在使申請人明確在申報過程中應予關注的重點內容，以期解決申報過程中遇到的一些共性問題。

一、申報資料內容

（一）山西省第二類創新醫療器械界定審查申請表

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》等文件相關規定。性能結構及組成、主要工作原理/作用機理、分類依據、預期用途部分填寫的內容應可反映產品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規范、專業，不易產生歧義。

（二）申請人資格證明文件

企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件。

（三）產品知識產權情況及證明文件

1.提供產品核心技術知識產權情況說明。如存在多項發明專利，建議以列表方式展示發明專利名稱、專利權人、專利狀態等信息。

2.提供相關知識產權情況證明文件

（1）申請人已獲取中國發明專利權的，需提供經申請人簽章的專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本。

（2）申請人依法通過受讓取得在中國發明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。

（3）發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經申請人簽章的發明專利已公開證明文件（如發明專利申請公布通知書、發明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發明專利申請進入實質審查階段通知書等）復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。發明專利申請審查過程中，權利要求書和說明書應專利審查部門要求發生修改的，需提交修改文本；專利權人發生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續合格通知書復印件。

（四）產品研發過程及結果的綜述

綜述產品研發的立題依據及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發情況綜合報告。

（五）產品技術文件，至少應當包括

1.產品的預期用途。

（1）應當明確產品預期提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第一百零三條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；

（2）說明產品是一次性使用還是重復使用；

（3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；

（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

2.產品工作原理/作用機理。

詳述產品實現其預期用途的工作原理/作用機理，提供相關基礎研究資料。

3.明確產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（六）產品創新的證明性文件，至少應當包括

1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。

應為中國境內信息檢索機構出具的科技查新報告或專利檢索機構出具的查新報告。報告內容應可證明產品的創新點、創新水平及理由。查新報告的有效期為一年。

2.國內核心刊物或國外權威刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）。

可提供本產品的文獻資料，亦可提供境外同類產品的文獻資料。

3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比。

（1）提供境內已上市同類產品檢索情況說明。一般應包括檢索數據庫、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請醫療器械與已上市同類產品（如有）在工作原理/作用機理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產品應用情況的說明。如有，提供支持產品在技術上處于國際領先水平的對比分析資料。

4.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

（1）產品創新性綜述。

闡述產品的創新內容，論述通過創新使所申請醫療器械較現有產品或治療手段在安全、有效、節約等方面發生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。

（2）支持產品具備創新性的相關技術資料。

（七）產品安全風險管理報告

1.基于產品已開展的風險管理過程研究結果；

2.參照GB/T42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準相關要求編寫。

（八）產品說明書（樣稿）

應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）中的相關要求。

（九）其他證明產品符合國家藥品監督管理局《關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》第四條及《山西省第二類創新醫療器械注冊程序》第五條、第六條、第七條的資料

如產品或其核心技術曾經獲得過國家級、省部級科技獎勵，請說明并提交相關證明文件復印件。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明

包括所提交資料的清單以及申請人承擔全部法律責任的承諾。

二、申報資料格式

（一）申報資料應按本說明第一部分順序排列并裝訂成冊。

（二）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

（三）由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應提供彩色副件。

三、其他

（一）申請人應如實填寫《山西省第二類創新醫療器械界定審查申請表》的全部內容。

（二）申報資料若無特別說明，均應為原件，并由申請人簽章。“簽章”是指：企業蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。

（三）對于再次申請的創新醫療器械，需提供歷次《創新醫療器械界定審查通知單》復印件，并提交產品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報材料原件已在歷次創新醫療器械界定審查申請時提交，可提供經申請人簽章的復印件，同時申請人出具文件聲明該申報材料原件所在申請資料的受理號及位置。

（四）申請人申報時還需同時提交以下文件的電子文檔：

1.山西省第二類創新醫療器械界定審查申請表；

2.所申請醫療器械創新性綜述；

3.產品技術文件。

電子文檔應為PDF等不可編輯文件。

附件3

第二類醫療器械創新產品界定審查異議表

附件4

第二類創新醫療器械界定審查通知單

（編號： ????）

??????????：

你單位提出的創新醫療器械界定審查申請（受理號：?????），

產品名稱:

規格型號：

性能結構及組成：

主要工作原理或者作用機理:

經審查，審查結論為：

□同意按照《山西省第二類創新醫療器械注冊程序》進行審批。

□不同意按照《山西省第二類創新醫療器械注冊程序》進行審批，理由：???????????????????????????????。

你單位可在收到本通知三個工作日內提出審查異議。

聯系人：????????????????聯系電話：

特此通知。

山西省藥品監督管理局??????

?年??月??日??????????

附件5?

第二類創新醫療器械溝通交流申請表

注：申請人提出溝通交流時，對擬討論問題應有完整的解決方案或合理的解釋依據。

附件6

第二類創新醫療器械溝通交流申請回復單