各醫療器械經營企業、醫療機構：
按照《國家藥監局綜合司關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（藥監綜械管〔2020〕34號）及《廣東省藥品監督管理局辦公室關于做好2020年無菌和植入性醫療器械經營使用環節監督檢查工作的通知》（粵藥監辦械〔2020〕190號）要求，現開展我市2020年無菌和植入性醫療器械經營企業和使用單位自查工作，具體通知如下：
一、自查對象
（一）我市無菌和植入性醫療器械經營企業，企業經營范圍包含了無菌或植入類范圍的即在本次自查范圍內，請企業核對經營許可證或經營備案憑證，如經營范圍包括如下目錄的即要上報自查表格。
無菌類：2002年分類目錄：Ⅱ類6815注射穿刺器械、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品；Ⅲ類6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品、6877介入器材。2017年分類目錄：Ⅱ、Ⅲ類10輸血、透析和體外循環器械、14注輸、護理和防護器械。
植入類:2002年分類目錄：Ⅲ類6846植入材料和人工器官。2017年分類目錄：12有源植入器械、13無源植入器械。
（二）我市無菌和植入性醫療器械使用單位，即相關醫療機構。
二、自查內容
各醫療器械經營企業和使用單位分別對照《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等要求開展全面自查，填寫自查表（附件1、2）。法定代表人（或主要負責人）簽字、加蓋公章，于6月30日前報送所在轄區局，各轄區局聯系方式見附件3。
三、相關要求
（一）各企業、單位要高度重視自查工作，按時上報自查報告。后續我局將組織人員對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業和醫療機構進行重點檢查，對于存在違法違規行為的從重處罰。
（二）各企業、單位要重點關注高值醫用耗材、一次性使用輸注器具、用于新冠疫情防控使用的醫療器械，特別是醫用防護服、醫用口罩等量大面廣的產品，嚴格按照要求進行購銷、儲運和使用。
（三）各企業、單位要開展內部自我培訓，通過多種方式，切實提升企業自身質量體系管理能力，積極參與監管部門、行業組織舉辦的相關培訓，全面落實企業主體責任。
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深圳市市場監督管理局
2020年5月29日