《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）》
（自2024年11月19日起實施）
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??? 近年來，細胞治療產品研發和注冊申報數量明顯增加。與傳統藥物相比，細胞治療產品的作用機制及體內過程均存在明顯不同。開展細胞治療產品臨床藥理學研究有助于闡釋其復雜的作用機制，高效獲得適宜的給藥方案，避免不恰當暴露帶來的安全性風險和療效降低的風險，支持后續臨床研究設計以及上市后合理使用，在創新藥物研發過程中發揮著重要作用。為明確細胞治療產品臨床藥理學研究技術要求，制定本指導原則。本指導原則主要對細胞治療產品臨床藥理學研究關鍵技術、研究內容及評價標準予以具體闡述。隨著技術的發展、認知程度的深入和相關研究數據的積累，本指導原則將不斷完善和適時更新。
??? 本指導原則所涵蓋的細胞治療產品是指來源、操作和臨床試驗過程符合倫理要求，按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報，用于治療疾病的人體來源活細胞產品。本指導原則不適用于輸血用的血液成分，已有規定的、未經體外處理的造血干細胞移植、生殖相關細胞以及由細胞組成的組織、器官類產品等。
??? 本指導原則全文詳見附件。