各設區市、楊凌示范區市場監督管理局（藥監分局），局機關各處室、直屬單位：
??? 《陜西省藥品監督管理局“兩品一械”質量安全吹哨人工作制度》經第七次局務會審議通過，現印發你們，請認真貫徹落實。
陜西省藥品監督管理局
2025年8月29日
陜西省藥品監督管理局“兩品一械”質量安全吹哨人工作制度
??? 第一條 為強化藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）質量安全監管，鼓勵企業內部人員依法舉報違法違規行為，構建社會共治格局，根據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，以及《市場監管總局財政部關于印發＜市場監管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法＞的通知》（國市監稽規〔2021〕4號）、《國家藥監局 財政部?市場監管總局關于對藥品醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告》（2025年第41號）和《陜西省市場監督管理局?陜西省財政廳關于印發＜陜西省市場監管領域重大違法行為舉報獎勵實施細則＞的通知》（陜市監發〔2022〕482號），結合本省實際，制定本制度。
??? 第二條 本制度適用于全省各級藥品監督管理部門對吹哨人舉報“兩品一械”研制、生產、經營、使用環節違法行為信息的受理、核查、處置，以及對吹哨人的獎勵和保護等工作。
??? 第三條 本制度所稱“吹哨人”，是指與涉嫌違法行為的“兩品一械”企業及相關單位存在勞動合同關系或合作關系的內部人員，以及掌握直接證據或關鍵線索的知情者。不包括違法單位法定代表人、主要負責人、違法行為的組織者和因該違法行為而受到刑事處理的人員。
??? 第四條 吹哨人可以通過藥品監督管理部門在官方網站公布接收舉報的電話、傳真、郵寄地址、電子信箱等信息，舉報本單位內部的違法違規行為。
??? 第五條 吹哨人可以選擇實名或匿名方式進行舉報，其真實身份的隱匿應得到尊重。實名舉報時，舉報人需提供真實身份證件、有效聯系方式以及與被舉報人雇傭關系的證明材料；匿名舉報時，舉報人需提供可辨識其身份的信息及有效聯系方式，以確保舉報信息的可追溯性。
??? 第六條 吹哨人可通過電話、信函、傳真、電子郵件或實地走訪等方式進行舉報，藥品監督管理部門應詳細記錄舉報受理情況。
??? 第七條 藥品監督管理部門依據《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第20號）相關規定，對吹哨人舉報事項開展調查處理。符合立案條件的，按照《市場監督管理行政處罰程序規定》（國家市場監督管理總局令第42號），依法予以處理。
??? 第八條 藥品監督管理部門應根據《陜西省市場監督管理局?陜西省財政廳關于印發＜陜西省市場監管領域重大違法行為舉報獎勵實施細則＞的通知》（陜市監發〔2022〕482號）的有關規定對吹哨人進行獎勵。
??? 第九條 吹哨人通過偽造材料、隱瞞事實等手段獲取舉報獎勵，或在藥品監督管理部門查實后發現其不符合獎勵條件的，藥品監督管理部門有權收回已發放的獎勵獎金。吹哨人故意捏造事實誣告他人，或采取弄虛作假方式騙取獎勵資金的行為，依法承擔相應法律責任；情節嚴重，涉嫌構成犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。
??? 第十條 藥品監督管理部門及其工作人員應對吹哨人相關事項嚴格保密，確保吹哨人的身份信息、舉報辦理情況及獎勵情況等敏感信息不泄露給被舉報企業或與案件處理無直接關聯的人員。在公開、交流或報道涉及吹哨人舉報的行政處罰案件時，必須隱匿所有與吹哨人身份相關的信息，以保障其合法權益。
??? 第十一條 藥品監督管理部門案件承辦單位在舉報查處結案或者移送追究刑事責任后，對于符合本制度規定獎勵條件的，應當在15個工作日內告知舉報人。
??? 第十二條 藥品監督管理部門工作人員存在以下情形的，應依法追究有關工作人員的行政執法責任，發現黨員涉嫌違犯黨紀、監察對象涉嫌職務違法或涉嫌職務犯罪的問題線索，應當依法依規按照干部管理權限移送相應紀檢監察機關處理。
??? （一）對舉報事項未核實查辦的；
??? （二）泄露吹哨人身份信息、舉報內容或者向舉報人通風報信，幫助被舉報人逃避查處的；
??? （三）冒領、貪污、挪用、私分、截留獎勵資金的。
??? 第十三條 本制度自印發之日起30日后施行，有效期5年。