全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥監(jiān)局各分局，省藥品審評查驗中心：
??? 為做好《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放(以下簡稱“換證”)工作，依照《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于進一步做好<藥品生產(chǎn)許可證>發(fā)放有關事項的公告》等要求，現(xiàn)將有關事項通知如下：
??? 一、換證范圍
??? 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動的我省藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??? 二、工作程序
??? (一)自查申報。持證人對照藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章及相關規(guī)范要求形成本輪持證期間企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理自查報告，并在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前六個月，通過安徽省政務服務網(wǎng)在線向安徽省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省局”)提出換證申請，并對申請材料和數(shù)據(jù)的合法性、真實性、有效性負責。
??? (二)風險評估。省局許可注冊處對企業(yè)申報資料進行審查，決定是否受理。受理后，由各分局結合日常監(jiān)管掌握的企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運行等情況，填寫《監(jiān)管情況確認表》。各分局認為企業(yè)自查不屬實的，應對有關情況核實，必要時進行現(xiàn)場核查。
省局結合《監(jiān)管情況確認表》，基于風險管理原則，評估確定檢查企業(yè)名單(屬于本通知“需實施現(xiàn)場檢查的情形”中第?1、2類情形的企業(yè)直接納入檢查企業(yè)名單)。
??? (三)審查評定。經(jīng)風險評估需要現(xiàn)場檢查的，由省藥品審評查驗中心(以下簡稱“省中心”)組織實施并開展綜合評定。無需現(xiàn)場檢查的，直接進入審批程序。
??? (四)審批發(fā)證。省局對換證申請進行審批，無需現(xiàn)場檢查的直接重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》；需要開展現(xiàn)場檢查的，結合綜合評定意見，作出是否準予換證的決定。
重新發(fā)放的《藥品生產(chǎn)許可證》采用電子許可證形式，與紙質(zhì)許可證具有同等法律效力。新證編號不變，有效期五年，標注二維碼，通過藥品許可備案系統(tǒng)推送、下載。委托生產(chǎn)行為處于有效期內(nèi)且委托雙方未提前終止委托生產(chǎn)的，新證載明相應委托生產(chǎn)信息(受托生產(chǎn)有效期應與委托方登載的有效期保持一致)。
??? 三、換證原則
??? (一)需實施現(xiàn)場檢查的情形
??? 1.具有疫苗、血液制品、無菌藥品生產(chǎn)范圍的高風險藥品企業(yè)；
??? 2.換證期間，企業(yè)申請變更許可事項(可與換證申請并聯(lián)審批)，需要實施現(xiàn)場檢查的；
??? 3.本輪持證期間，既未接受過藥品GMP符合性檢查、也未在許可證有效期屆滿前36個月內(nèi)接受過監(jiān)督檢查的非高風險藥品企業(yè)；
??? 4.其他需要開展現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
??? (二)不予重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》(或生產(chǎn)范圍)的情形
??? 1.經(jīng)審查,企業(yè)不能遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系不能有效運行的、不具備藥品生產(chǎn)條件的；
??? 2.法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。
??? 四、工作要求
??? (一)換證工作是落實企業(yè)主體責任、強化藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管的重要措施。省局有關處室、各分局和省中心要高度重視，落實“放管服”改革及強化事中事后監(jiān)管有關要求，加強工作溝通協(xié)作，認真梳理研判企業(yè)持證期間監(jiān)管風險，及時研商解決換證工作中遇到的問題，統(tǒng)籌做好換證及檢查工作，確保公平公正、廉潔高效，有序推進、按時完成。
??? (二)原《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿但未予換證的，企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品，省局依法注銷原《藥品生產(chǎn)許可證》并公告。企業(yè)如需從事藥品生產(chǎn)活動，應按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要求申請辦理。委托生產(chǎn)過程中，委托雙方《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品注冊證書》等不在有效期內(nèi)的，委托生產(chǎn)自然失效。
??? (三)持證人應當全面梳理質(zhì)量體系運行情況，統(tǒng)籌做好換證及新申報許可工作，如實填報生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線等信息，積極配合監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查并落實整改措施。換證過程中，持證人不如實說明有關情況，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取許可證的，納入誠信檔案并由各分局依法處理。
??? (四)各分局要結合工作職責，做好換證前后企業(yè)日常監(jiān)管。對未能重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》(或生產(chǎn)范圍)的企業(yè)，各分局應當結合監(jiān)管加強跟蹤監(jiān)督，確保其在原許可證或許可范圍有效期屆滿后停止生產(chǎn)活動，切實消除非法生產(chǎn)銷售隱患。
??? (五)換證工作由省局許可注冊處牽頭組織，許可注冊處、各分局和省中心依職責落實。
??? 本通知自發(fā)布之日起施行，國家藥監(jiān)局對換證工作有新規(guī)定的從其規(guī)定。在換證工作中如有問題和意見建議，請及時與相關部門聯(lián)系。
??? 許可注冊處聯(lián)系人：楊虎；聯(lián)系電話：0551-62999882
??? 省中心聯(lián)系人：羅京京；聯(lián)系電話：0551-63710224
??? 換證工作咨詢郵箱：ahmpazc@163.com
安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2025年7月7日
??? 附件1
??? 申報資料及要求
??? 一、申報資料
??? (一)申請表。
??? (二)自查報告。
??? 1.企業(yè)概述及歷史沿革。
??? 2.申請換發(fā)的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍五年以來生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，注明生產(chǎn)條件具備情況、質(zhì)量體系運行情況及對應的車間、生產(chǎn)線名稱。
??? 3.委托、受托生產(chǎn)情況。
??? 4.停產(chǎn)情況，包括停產(chǎn)的時間、范圍、原因和生產(chǎn)條件改變情況等。
??? 5.委托檢驗情況。
??? 6.接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、GMP符合性檢查及整改落實情況。
??? 7.關鍵崗位人員變化情況。
??? 8.關鍵生產(chǎn)設施設備變化情況。
??? 9.藥品抽驗情況。
??? 10.不合格藥品被國家和省級藥監(jiān)部門質(zhì)量公告通告情況。
??? 11.接受行政處罰情況。
??? 12.放棄換發(fā)的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍情況。
??? (三)原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本(含副本變更記錄)。
??? (四)藥品GMP符合性檢查告知書/結果通知書。
??? 二、有關要求
??? 申報資料應真實、準確、完整、清晰，加蓋企業(yè)公章。材料規(guī)格使用A4紙，字體使用仿宋三號字。