??? 為推動藥品研發成果轉化,促進首都醫藥健康產業高質量發展,第二分局依據《北京市創新藥品項目制服務管理工作機制(試行)》,聚焦轄區創新藥品研發痛點堵點,以“提前介入、一品一策、全程指導”為抓手,協同聯動,精準發力,助力創新藥品加快研發上市。截至9月,支持轄區內8個在研創新藥品種評估納入市藥監局項目制,累計納入品種數量共31個。
??? 壓實責任,精準對接。第二分局嚴格落實創新藥品項目制管理職責,對轄區納入項目制管理的品種,第一時間響應機制要求完成納入評估,明確專人負責,3個工作日內對接服務,實行“企業—分局—市局”多渠道溝通機制。針對納入品種,全程跟蹤研發、注冊、生產,動態更新進展臺賬,確保企業需求“有人接、有人辦、有人回”,實現需求響應率100%。
??? 靠前服務,助推審批。圍繞創新藥品項目制品種生產許可環節,第二分局主動將服務端口前移,提前指導企業完善場地布局、質量管理體系等申報材料,避免因材料問題延誤審批。積極與市藥監局藥品注冊管理處和藥品生產監管處溝通協調,及時派出檢查組進行現場檢查,在符合相關法規前提下當日辦結并上傳審批建議,提高辦理效率,加速辦理進度,審批時限由平均7個工作日壓縮至3個工作日。
??? 全程指導,凝聚合力。圍繞創新藥品項目制品種研究、注冊申報環節,主動對接市藥監局協助企業解決實際問題,涉及多個部門的需求,通過跨部門溝通會,集體研究、共同協商解決。同時,加強與屬地單位聯動,共享企業研發進展信息,聯合開展政策解讀,為企業提供“一品一策”定制化指導,確保國家和北京市鼓勵政策精準落地。
??? 下一步,第二分局將持續深化創新藥品項目制服務管理工作機制,聚焦轄區更多在研創新藥品,進一步優化服務流程、提升響應效率,以更精準的監管、更優質的服務,推動創新藥研發成果快速轉化。