6月1日,四川省食品藥品監管局發布《關于全面推進醫療器械第三方物流發展的意見(試行)》(以下簡稱《意見》)?!兑庖姟窂恼叻ㄒ?、庫房設置條件、辦理程序、委托與受托等方面,對開展醫療器械第三方物流業務的企業作出明確規定,并要求省內各市(州)藥品監管部門實施監督管理,加強溝通銜接,督促企業落實主體責任。
《意見》明確,開展醫療器械第三方物流業務的企業應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械第三方物流基本技術要求》等法規、規章的規定;企業跨市(州)設置庫房應符合《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械第三方物流基本技術要求》以及庫房所在地、市(州)審查標準的要求,新增庫房應納入醫療器械第三方物流企業原有庫房計算機物流信息管理系統進行管理。此外,外?。▍^、市)醫療器械第三方物流企業在四川省內設置庫房的,須按照庫房所在地、市(州)藥品監管部門規定執行。
四川省食藥監局相關負責人表示,出臺《意見》是落實“強監管、助產業”的又一舉措,將有利于在流通領域對醫療器械實施更加有效的追溯和監管,對促進醫療器械經營環節貯存運輸的規范化、集約化、高效化、信息化、專業化、規?;芾?,保證醫療器械安全有效,創造更好的營商環境,滿足行業發展需要具有積極意義。