各市衛生健康委、省級醫療衛生單位、涉醫類高等院校：
??? 為做好研究者發起的臨床研究國家規范管理試點工作，推動我省醫療衛生機構在臨床醫學研究和成果轉化上走在前列，提升醫療服務技術水平，根據國家衛生健康委《關于擴大醫療衛生機構臨床研究規范管理試點工作的通知》（國衛辦科教函〔2022〕121號）文件精神，按照《浙江省醫療衛生機構臨床研究規范管理試點實施方案》部署，經研究，決定成立“浙江省臨床研究專家委員會”；下設“浙江省臨床研究指導中心”，為非法人單位的專家工作機構，承擔全省臨床研究專家指導和具體工作。
為推動臨床研究指導工作落實到位，制定了《浙江省臨床研究專家委員會章程（試行））》和《浙江省臨床研究指導中心工作規則（試行）》一并下發。請專家委員會和指導中心按照要求認真開展工作，各地各單位要積極配合和支持專家委員會和指導中心工作，規范我省臨床研究管理工作。
附件：1．浙江省臨床研究專家委員會及指導中心名單
2．浙江省臨床研究專家委員會章程
3．浙江省臨床研究指導中心工作規則
浙江省衛生健康委辦公室
2022年12月20日
附件1
浙江省臨床研究專家委員會名單
主 ?任：梁廷波（浙江大學醫學院附屬第一醫院）
委 ?員：毛 ?威（浙江醫院）
童向明（浙江省人民醫院）
黃東勝（杭州醫學院）
朱 ?驥（浙江省腫瘤醫院）
黃 ?河（浙江大學醫學院附屬第一醫院）
趙青威（浙江大學醫學院附屬第一醫院）
胡新央 (浙江大學醫學院附屬第二醫院）
宋章法（浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院）
呂衛國（浙江大學醫學院附屬婦產科醫院）
舒 ?強（浙江大學醫學院附屬兒童醫院）
應頌敏（浙江大學醫學院附屬第四醫院）
黃曉穎（溫州醫科大學附屬第一醫院）
吳建濃（浙江省中醫院）
李 ?濤（杭州市第七人民醫院）
高 ?翔（寧波市第一醫院）
姚 ?明（嘉興市第一醫院）
王斌梁（臺州市第一人民醫院）
紀建松（麗水市中心醫院）
浙江省臨床研究指導中心名單
主 ?任：梁廷波（浙江大學醫學院附屬第一醫院）
副主任：趙青威（浙江大學醫學院附屬第一醫院）
委 ?員：程 ?蕓（浙江醫院）
楊 ?柳（浙江省人民醫院）
徐偉珍（浙江省腫瘤醫院）
劉 ?健（浙江大學醫學院附屬第一醫院）
章 ?琦（浙江大學醫學院附屬第一醫院）
浦佳麗（浙江大學醫學院附屬第二醫院）
金燁成（浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院）
李 ?曉（浙江大學醫學院附屬婦產科醫院）
丁佩惠（浙江大學醫學院附屬口腔醫院）
張永明（浙江大學醫學院附屬第四醫院）
張秀華（溫州醫科大學附屬第一醫院）
李 ?挺（溫州醫科大學附屬第二醫院）
張仕蓉（杭州市第一人民醫院）
郭萬軍（杭州市第七人民醫院）
李麗琴（湖州市中心醫院）
薛亞東（金華市中心醫院）
王曉梅（紹興市人民醫院）
李世波（舟山醫院）
張 ?峰（衢州市人民醫院）
秘 ?書：黃 ?鑫（浙江大學醫學院附屬第一醫院）
呂 ?朵（浙江大學醫學院附屬第一醫院）
附件2
浙江省臨床研究專家委員會章程（試行）
第一章 總 則
第一條 為規范浙江省臨床研究專家委員會（以下簡稱“專家委員會”）的工作，根據《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》等相關規范指南并結合本省實際情況，制定本章程。
第二條 專家委員會在浙江省衛生健康委員會（以下簡稱“省衛生健康委”）領導下開展工作，其工作目標是促進我省醫療衛生機構臨床研究管理委員會建設與運行的規范化，提高臨床科研人員的科研意識和嚴謹的學術態度，將涉及人的醫學研究審查工作制度化、規范化，推動我省醫療衛生機構、高等院校的臨床研究工作健康發展。
第三條 專家委員會工作遵循《基本醫療衛生與健康促進法》、《科學技術進步法》、《執業醫師法》、《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》等國內相關法律法規，以及《赫爾辛基宣言》等相關的國際指南。
第二章 組織機構
第四條 專家委員會由主任委員和委員組成，設主任委員1名，委員若干名，主任委員負責專家委員會全面工作。省衛生健康委成立浙江省臨床研究指導中心，作為省臨床研究專家委員會的執行機構，承擔專家委員會的日常工作。
第五條 專家委員會每屆任期5年，可根據工作需要，適當調整委員會委員名單，原則上一年不超過2次。期滿予以換屆，換屆應當考慮工作的需求和連續性。名單遞交省衛生健康委批準、發布。
第三章 資質與職責
第六條 專家委員會任職條件如下：
（一）愛國敬業，科學求實，道德高尚，學風嚴謹，品行端正，具有良好的職業道德和團結協作精神。身體健康、年齡一般不超過65周歲，在所從事專業技術領域活動中無不良記錄。
（二）從事臨床醫學、臨床研究方法學、公共衛生、流行病學、生物統計學、醫學倫理學、衛生經濟學、數據應用技術、心理學等相關領域工作；在省內臨床研究領域具有較高知名度，從事專業技術工作的，應具有副高級及以上專業技術職務任職資格；從事行政管理工作的，一般應擔任副科級及以上職務。
（三）熟悉國內外醫學研究領域相關法規、指南及發展動態，在本專業或本行業有較深造詣，并具有豐富的臨床研究審查或管理經驗，熱衷于臨床醫學研究的學術研究與探討。能夠及時完成交辦的臨床研究相關的重大議題探討、政策與項目咨詢、標準指南制定等工作。
（四）有較強的事業心和敬業精神，能夠認真、公正、誠實、廉潔地履行職責。愿意簽署并嚴格遵守相關保密協議和利益沖突申明。
第七條 專家委員會主要職責如下：
（一）負責提供臨床研究及管理相關的決策性咨詢服務，協助推動本行政區域臨床研究項目審查工作的制度化、規范化；
（二）指導本省醫療衛生機構設置臨床研究管理部門及崗位，完善相應制度、規范；
（三）指導醫療衛生機構開展臨床研究相關的重大科技項目，對有關政策進行研討并提出建議；
（四）做好省衛生健康委交辦的其他工作。
第四章 監督管理
第八條 專家委員會每年向省衛生健康委匯報全年工作情況及需協調指導的工作事宜。省衛生健康委定期對專家委員會委員參與工作情況進行監督和考核。對長期不參加工作或工作不力的委員，由主任委員提議，經省衛生健康委批準后調整。
第九條 專家委員會委員如因工作變動或其他原因，無法履行職責，經所在單位同意后向主任委員提出申請。調整名單由主任委員提議，經省衛生健康委批準后發布。主任委員需要調整的，應及時向省衛生健康委說明情況，并由其所在單位提出申請，經省衛生健康委批準后啟動換屆程序。
第十條 專家委員會實行例會制度，每年至少召開一次全體會議，也可按需召開專題會議。召開全體會議時，到會委員不得少于全體委員的二分之一，重大事項決策采取投票表決，贊成票應超過到會委員的三分之二且不少于全體委員二分之一視為通過。
第十一條 所有委員與擬要承擔的審查、咨詢等工作存在利益沖突的，應主動聲明并回避。所有委員對所承擔的審查、咨詢等工作的相關材料負有保密的責任和義務。相關材料應及時交還，不得留存與復制。
第十二條 本章程最終解釋權歸省衛生健康委所有。
附件3
浙江省臨床研究指導中心工作規則（試行）
第一章 總 則
第一條 為進一步做好我省臨床研究規范管理，加強技術支撐，規范我省臨床研究指導中心（以下簡稱“指導中心”）的工作，根據國家衛健委發布的《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》等相關規范指南，制定本工作規則。
第二條 指導中心在浙江省衛生健康委員會（以下簡稱“省衛生健康委”）領導下開展工作，接受浙江省臨床研究專家委員會（以下簡稱“專家委員會”）的指導，是專家委員會的執行機構，負責全省醫療衛生機構臨床研究的指導和管理，并按照本規則對全省醫療衛生機構臨床研究質量開展評價工作。
第三條 指導中心工作遵循《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》、《基本醫療衛生與健康促進法》、《科學技術進步法》、《執業醫師法》、《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等國內相關法律法規，以及《赫爾辛基宣言》等相關的國際指南。
第二章 組織機構
第四條 指導中心設主任，副主任，秘書和成員。
第五條 主任在專家委員會中產生，經省衛生健康委同意，其所在單位為掛靠單位。秘書由掛靠單位指定人員擔任。
第六條 指導中心任期與專家委員會保持一致，每屆任期5年，期滿予以換屆。人員調整應考慮工作的連續性，根據工作需要，報專家委員會批準后執行。
第三章 資質與職責
第七條 指導中心成員任職條件如下：
（一）愛國敬業，科學求實，道德高尚，學風嚴謹，品行端正，具有良好的職業道德和團結協作精神。身體健康、年齡一般不超過65周歲，在所從事專業技術領域活動中無不良記錄。
（二）熟練掌握國內臨床研究相關法律法規、政策標準、行業指南以及國際指南等。從事臨床研究日常管理工作3年及以上，熟練掌握臨床研究管理委員會建設與運行的具體事務性工作，并統籌制定相應管理標準。
（三）能夠及時完成指導中心交辦的臨床研究質量評價、標準制（修）訂、檢查與評估、組織培訓和日常事務等工作。
（四）有較強的事業心和敬業精神，能夠認真、公正、誠實、廉潔地履行職責。愿意簽署并嚴格遵守相關保密協議和利益沖突申明。
第八條 指導中心協助專家委員會指導、檢查、評估我省開展臨床研究的醫療衛生機構的項目管理工作，并組織開展培訓、咨詢等工作，評價結果報送省衛生健康委，可作為公立醫院績效考核的參考依據。具體職責如下：
（一）組織制定我省臨床研究相關質量評價標準、質控計劃和實施方案；
（二）開展質控檢查和相關調研，指導各級質控網絡開展工作；
（三）組織開展全省臨床研究管理培訓工作；
（四）做好省衛生健康委和專家委員會交辦的其它工作。
第九條 主任負責指導中心全面工作，組織落實省衛生健康委和專家委員會布置的相關工作。副主任負責落實主任布置的工作，并提出工作計劃、工作方案及工作總結。秘書在主任的領導下，協助處理日常事務。成員根據工作安排，開展制度制定、質評調研與培訓咨詢等工作。
第十條 指導中心成員應主動參加國內外臨床研究相關法律法規的知識培訓，掌握最近進展，提升理論水平和履職能力。每2年至少參加一次省級及以上臨床研究專題培訓并獲得培訓證書，或參加臨床研究繼續教育培訓，獲得I類學分不少于5分。
第四章 監督管理
第十一條 指導中心每年向省衛生健康委和專家委員會匯報全年工作情況及需協調指導的工作事宜。省衛生健康委定期對指導中心成員參與工作情況進行監督和考核。對長期不參加工作或工作不力的成員，由主任提議后報專家委員會，經省衛生健康委批準后調整。
第十二條 指導中心成員如因工作變動或其他原因，無法履行職責，可向主任提出申請。由主任提議后報專家委員會，經省衛生健康委批準后調整。
第十三條 省衛生健康委給予指導中心一定的經費支持，主要用于開展質量評價、檢查評估、培訓咨詢和日常工作等。工作經費由掛靠單位負責監督與管理。
第十四條 指導中心實行例會制度，一般每季度召開一次全體會議，也可按需召開專題會議。
第十五條 所有成員與擬要承擔的審查、咨詢等工作存在利益沖突的，應主動聲明并回避。所有成員對所承擔的審查、咨詢等工作的相關材料負有保密的責任和義務。相關材料應及時交還，不得留存與復制。
第十六條 本規則由省衛生健康委科教處解釋。