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無錫市局持續強化藥品醫療器械安全監管
發布時間:2018/08/09 信息來源:查看

一是加強藥品安全監管。實施藥品生產企業分級分類監管、菜單式監管,組織中藥飲片專項、中藥提取物專項、委托檢驗專項、飛行檢查等各類現場檢查。開展藥品質量風險評估,上半年累計發現風險點1408個并組織整改。嚴格監管特殊藥品,未發生特藥流弊事件。組織開展藥品零售專項檢查,上半年全市累計檢查藥店2064家次,對728家藥品經營企業實施了飛行檢查,行政處罰549家,停業整頓1家,撤銷2家GSP認證證書。二是加強醫療器械監管。對全市173家醫療器械生產企業和3089家經營企業實施分類分級監管,部署開展全市無菌和植入性醫療器械“風險預警、精準監管”專項行動、打擊無證經營醫療器械與經營使用無證醫療器械、冷鏈管理企業等專項檢查。三是加強藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作。1~7月,全市收集上報藥品、醫療器械、化妝品不良反應(事件)報告數分別達6215份、2609份、101份。無錫市藥品不良反應監測中心承接了國家中心委托的MAH藥品不良反應報告調查研究課題,積極探索建立MAH藥品不良反應直報制度,新增了2家國家藥品不良反應監測哨點醫院。

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