各市（州）市場監管局：
??? 為加強醫療器械科學監管，推動產業高質量發展，切實保障公眾用械安全，按照國家藥監局統一部署和要求，決定舉辦2023年“全國醫療器械安全宣傳周”活動。現將有關事項通知如下：
一、時間安排
2023年全省醫療器械安全宣傳周活動時間為7月10日至14日。
二、活動主題
2023年全省醫療器械安全宣傳周主題為“安全用械 共享健康”。
三、宣傳重點
（一）宣貫《醫療器械監督管理條例》及其配套規章。組織開展《醫療器械監督管理條例》及相關配套規章宣貫和實施座談會，面向醫療器械注冊人、備案人和基層監管人員進行法規制度宣貫，推動法規制度深入貫徹落實。
（二）宣傳醫療器械創新監管政策。宣傳鼓勵醫療器械創新發展相關政策措施、醫療器械企業創新研發、推動產業高質量發展相關情況、臨床技術成果轉化等方面工作，為企業研發創新提供更多優質服務。
（三）宣傳醫療器械創新監管舉措。舉辦醫療器械創新發展研討會和質量安全專項整治經驗交流會，充分展示近年來我省醫療器械監管和發展創新工作所取得成果，進一步推動醫療器械創新，增強行業競爭力，推動行業高質量發展。
（四）推進醫療器械質量管理體系建設。全面落實醫療器械注冊人全生命周期質量管理責任，舉辦醫療器械審評審批培訓暨法規標準宣貫會，積極推進質量管理體系建設。組織開展醫療器械網絡銷售監管、醫療器械冷鏈及第三方物流質量管理、醫療美容醫療器械質量監管等交流活動。
（五）開展醫療器械知識科普宣傳。組織開展公益講座、社區宣傳、互動交流等活動，通過多種形式開展醫療器械科普宣傳活動，為群眾解答安全使用醫療器械常識，提升公眾安全用械意識。
四、活動要求
（一）加強組織領導。各級負責藥品監管部門要充分認識開展醫療器械宣傳周活動的重要意義，緊緊圍繞“安全用械 共享健康”主題，結合實際嚴密組織實施，力爭取得良好宣傳效果。
（二）突出活動重點。各級負責藥品監管部門要圍繞宣傳重點，使用統一的“全國醫療器械安全宣傳周”標識，參照《2023年全省醫療器械安全宣傳周重點活動安排》（附件1），結合本地區實際，精心策劃開展宣傳活動。指定專人負責醫療器械安全宣傳周事宜，7月5日前報送聯系人信息表（附件2）至郵箱。
（三）擴大活動影響。各級負責藥品監管部門要高度重視醫療器械安全宣傳周活動宣傳報道，充分利用多種宣傳媒介，擴大活動的覆蓋面和影響力。
（四）總結工作情況。各市（州）市場監管局要對本地宣傳周活動開展情況進行認真總結，于2023年8月10日前提交總結報告（格式附件3）及相關宣傳資料。省藥品監管局將及時跟蹤匯總各地活動開展情況，對宣傳周工作突出、實效顯著的單位給予通報表揚。
五、聯系方式
省藥監局省藥品監管局醫療器械處（醫療器械注冊管理處）
聯系人：劉 磊，王慶鋒，劉 源
電 話：0851-86823550，86814274，86608823
郵 箱：ylqxc@126.com
貴州省藥品監督管理局
2023年7月7日
（此件主動公開）
附件1
2023年全省醫療器械安全宣傳周重點活動安排
一、醫療器械安全宣傳周啟動儀式暨醫療器械質量安全專項整治新聞通氣會
舉辦2023全省醫療器械安全宣傳周啟動儀式暨醫療器械質量安全專項整治新聞通氣會，緊密結合宣傳周主題，宣傳近年來我省醫療器械產業發展、科研成果轉換及監管工作情況，公布醫療器械專項整治典型案例，以“安全用械 共享健康”為主題開展醫療器械安全宣傳周活動。
活動時間：2023年7月10日上午9：00
活動地點：貴州省人民政府5號樓13樓會議室
參加人員：省藥品監管局醫療器械處、辦公室、稽查局、檢查中心、投舉中心，省醫療器械中心、省藥品評價中心有關負責同志，省醫療器械行業協會代表現場參加；各市（州）、區縣市場監管局負責醫療器械監管工作的有關同志線上參會，同時邀請轄區企業、醫療機構、新聞媒體、社會組織等代表參加。
活動方式：省藥品監管局設作主會場，各市（州）市場監管局設分會場。會議視頻以“騰訊會議”進行轉播，7月7日下午14：00進行調試，會議號將發布在市（州）器械監管聯系群內。
二、醫療器械安全使用知識科普宣傳
圍繞“安全用械 共享健康”宣傳主題制作醫療器械科普宣傳片，組織各市（州）市場監管局通過媒體、廣播、出租車廣告牌等方式進行循環展播，在宣傳欄、電梯墻等醒目處張貼醫療器械安全宣傳周海報，充分發揮行業協會、社會組織進行醫療器械安全宣傳活動。
三、醫療器械不良反應監測暨臨床試驗監管交流活動
1、舉辦醫療機構報告不良事件監測工作高質量發展研討會，對我省醫療器械不良反應重點監測、警戒試點和監管科學課題研究進行信息通氣，邀請醫療機構代表開展不良事件監測工作經驗分享和交流討論。
2、舉辦醫療器械臨床試驗交流活動，對《醫療器械臨床試驗機構檢查要點》等法規規章進行解讀，邀請臨床試驗機構代表分享交流實施經驗。
活動時間：2023年7月11日上午9：00
活動地點：省藥品評價中心會議室
參加人員：省藥品監管局醫療器械處和省藥品評價中心有關同志，醫療機構代表和臨床試驗機構代表
四、醫療器械審評審批培訓暨法規標準宣貫活動
1、舉辦醫療器械審評審批共性問題專題培訓會，解答審評工作遇到的共性問題，行政相對人關注的熱點問題，解讀創新醫療器械審查事宜。對GB9706.1-2020新標準，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》和警戒試點工作方案進行解讀。
2、舉辦醫療器械法規及有關標準宣貫會，就《醫療器械監管監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規進行宣貫，并對《關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若干措施》進行解讀。
活動時間：2023年7月12日上午9：00
活動地點：省藥品監管局檢查中心設主會場，各市（州）市場監管局設分會場
活動方式：省藥品監管局醫療器械處、檢查中心，省醫療器械中心相關人員在主會場參加活動，各市（州）市場監管局負責醫療器械監管工作相關人員，以及轄區生產、經營企業和使用單位相關人員在分會場參加線上活動。會議視頻以“騰訊會議”進行轉播，會議號將發布在市（州）器械監管聯系群內。
五、醫療器械創新發展研討會和質量安全專項整治經驗交流會
1、舉辦推進醫療器械創新發展研討會。，各地市場監管局重點圍繞當地醫療器械產業情況、推進產業發展的有效措施及創新發展方向進行經驗交流發言。
2、舉辦醫療器械質量安全專項整治經驗交流會。，各市（州）市場監管局重點圍繞“安全用械、共享健康、創新監管、網絡監管”進行經驗交流發言。
活動時間：2023年7月13日上午9：00
活動地點：安順市市場監管局會議室
參加人員：省藥品監管局醫療器械處、稽查局、檢查中心，省醫療器械中心有關負責同志，各市（州）市場監管局醫療器械監管科（處）室負責人。
六、安全用械進社區宣貫活動
開展“安全用械進社區”活動，向群眾科普家用醫療器械基本知識，宣傳醫療器械法律法規，介紹醫療器械投訴舉報渠道，現場答疑群眾安全用械有關問題。
活動時間：2023年7月14日上午9：00
活動地點：貴陽市“夢想典城”社區
參加人員：省藥品監管局醫療器械處、檢查中心、投舉中心，省醫療器械中心、省藥品評價中心有關同志
活動方式：發放宣傳資料、提供現場咨詢、接受投訴舉報。
附件2
?
2023年醫療器械安全宣傳周聯系人信息表
單位：
注：請于7月5日前將信息發送至郵箱，聯系人：楊朝普86814274。
附件3
2023年醫療器械安全宣傳周活動總結報告格式
請各市級局和有關單位圍繞主題，結合地方實際，就醫療器械發展成果展示、法規宣貫、活動宣傳、知識科普等方面，認真梳理本轄區、本單位組織開展的活動情況，形成總結報告（總字數控制在3000字以內），總結報告內容應包括如下內容：
一、活動情況（1000字以內）
二、綜合數據（1000字以內）。重點突出，簡明扼要，數據詳實。包括但不限于活動舉辦場次、參展/會技術成果情況、參與人員數量（如監管人員、企業、群眾等）、專業科普資料及其他宣傳資料的制作和發放情況、宣傳效果（地市級媒體、官方自有媒體的發稿數量、點擊量、閱讀量、轉發量等）。
三、活動亮點（500字以內）
四、經驗體會和存在問題（500字以內）
五、其他
1.本市（州）活動方案
2.活動影像資料
3.媒體報道情況及資料
醫療器械安全宣傳周活動開展情況表
|
單位
|
主要活動名稱
|
宣傳資料發放
（是/否）
|
宣傳資料發放數量
|
出席人員情況
|
覆蓋人員情況
|
媒體發布
情況
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
注：請于2023年8月10日前完成此報告，連同附件一起發送至郵箱（ylqxc@126.com），聯系人：楊朝普86814274。