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海南省藥監(jiān)局多措并舉推進(jìn)實(shí)施新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：2023/04/28 信息來(lái)源：查看
??? 引言:GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日起陸續(xù)實(shí)施。該新版系列標(biāo)準(zhǔn)共有76項(xiàng)，數(shù)量多、變化大、要求高、影響廣，對(duì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。
??? 為加快有源醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)工作進(jìn)程，海南省藥監(jiān)局多措并舉持續(xù)推進(jìn)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作。一是摸清底數(shù)，制定工作計(jì)劃。通過(guò)省內(nèi)已注冊(cè)及在審品種數(shù)據(jù)篩查、微信通知、電話詢問(wèn)等多種溝通渠道，全面摸查掌握全省有源醫(yī)療器械注冊(cè)品種底數(shù)及實(shí)施進(jìn)度。二是高度重視，壓實(shí)主體責(zé)任。針對(duì)摸查情況組織召開(kāi)新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作會(huì)議，分析我省新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施形勢(shì)，要求企業(yè)及時(shí)開(kāi)展新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作。三是組織培訓(xùn)，加大宣貫力度。建立GB9706實(shí)施推進(jìn)工作群，及時(shí)發(fā)布推進(jìn)GB9706實(shí)施工作信息，組織轄區(qū)25家企業(yè)參加GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)線上培訓(xùn)，確保注冊(cè)人對(duì)新政策、新標(biāo)準(zhǔn)理解準(zhǔn)確、到位。四是持續(xù)跟進(jìn)，解決各項(xiàng)問(wèn)題。建立月報(bào)制度，持續(xù)跟蹤產(chǎn)品新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施進(jìn)度及送檢情況，針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中遇到的政策性問(wèn)題和技術(shù)性問(wèn)題及時(shí)給予指導(dǎo)和幫助。五是座談交流，做好政策解讀。國(guó)家局《關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》于3月中旬發(fā)布，省局立即召開(kāi)實(shí)施推進(jìn)會(huì)，對(duì)通告有關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)備案、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等執(zhí)行要求予以現(xiàn)場(chǎng)介紹，并針對(duì)新標(biāo)實(shí)施過(guò)程中的共性問(wèn)題予以解答。
??? 截至目前，我省品種已有4%按新標(biāo)準(zhǔn)獲批，約40%按新標(biāo)準(zhǔn)送檢，其余在產(chǎn)品種均已制定送檢計(jì)劃于近期送檢。

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