??? 謝家集區市場監督管理局近日組織開展醫療器械質量安全專項檢查,線上線下同步發力,全面規范醫療器械經營使用行為。
??? 嚴查經營環節,壓實主體責任
??? 執法人員對轄區藥房、醫療器械專營店開展現場檢查,重點核查經營資質是否齊全、供貨商檔案是否完備、產品注冊證是否有效。同步檢查倉儲管理情況,查看陰涼柜、冷藏設備溫濕度記錄是否合規,產品是否分區分類存放,確保醫療器械儲存條件全程符合標簽要求。
??? 聚焦使用終端,防范臨床風險
??? 針對醫療機構使用醫療器械行為,重點排查產品有效期管理是否規范,是否存在使用過期、失效醫療器械行為;檢查大型設備維護記錄及產品標簽,核實設備使用期限,確保臨床用械安全可溯。
??? 凈化網絡空間,嚴控線上風險
??? 依托數字化監管平臺,對本地網絡銷售主體開展全天候監測:一是巡查電商平臺內店鋪資質公示情況,核查產品頁面是否違規展示“治療功效”等禁用詞;二是運用“治療診療”“排毒治病”等關鍵詞庫篩查可疑商品鏈接;三是督促平臺落實主體責任,及時下架未展示醫療器械注冊證的無證產品,并對未及時公示醫療器械注冊證明的企業立案調查。
??? 本次行動通過“實體+云端”雙軌監管模式,全面強化醫療器械全周期管理。區市場監管局將持續完善風險預警機制,推動形成“企業自律、平臺把關、監管兜底”的用械安全治理格局。