各設區市、贛江新區、省直管縣（市）市場監督管理局、衛生健康委，省藥品認證審評中心、省藥品檢查員中心、樟樹藥監局，各有關醫療機構：
??? 為加強醫療機構正電子類放射性藥品制備管理，規范醫療機構制備行為，保證產品質量和醫療需求，根據《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《醫療機構制備正電子類放射性藥品管理規定》《國家藥監局關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告》（2022年第5號）等法律法規要求，現就加強醫療機構制備正電子類放射性藥品有關事宜通知如下：
??? 一、醫療機構制備正電子類放射性藥品，應當按照《醫療機構制備正電子類放射性藥品管理規定》（國食藥監安〔2006〕4號），取得《正電子類放射性藥品備案批件》后方可制備；未取得備案批件的，不得制備正電子類放射性藥品。
??? 二、各有關醫療機構（持有第III類或IV類《放射性藥品使用許可證》）應當對照《放射性藥品管理辦法》《醫療機構制備正電子類放射性藥品管理規定》的有關要求開展自查自糾，重點檢查本單位放射性藥品使用情況，正電子類放射性藥品制備行為是否按要求備案、是否存在向其他醫療機構調劑的行為等。醫療機構應于2023年8月31日前完成自查報告分別報各設區市市場監督管理局和衛健部門，并同時抄送省藥監局和省衛健委。
??? 三、各設區市市場監督管理局和衛生健康部門在醫療機構自查的基礎上，對醫療機構放射性藥品使用情況開展監督檢查。在檢查中發現醫療機構使用自行制備但未按規定備案的正電子類放射性藥品，立即責令其停止使用，并督促其按照《醫療機構制備正電子類放射性藥品管理規定》的要求進行整改，及時申報備案。
??? 四、省藥品認證審評中心要切實做好醫療機構制備正電子類放射性藥品備案技術審評工作，按有關規定組織開展申報資料技術審評和現場檢查，細化備案標準，明確檢查要點，重點審核醫療機構是否持有醫療機構執業許可證、含有核醫學診療科目的放射性診療許可證、第三類以上（含第三類）放射性藥品使用許可證、大型醫用設備配置許可證，是否具有保證放射性制劑質量和輻射安全管理的設施、人員、管理制度、檢驗儀器和衛生環境等，嚴把醫療機構制備正電子類放射性藥品備案關；省藥品檢查員中心、樟樹藥監局對轄區內已按規定進行醫療機構制備正電子類放射性藥品備案的醫療機構開展日常監督檢查，重點檢查制備行為是否符合備案內容和范圍，正電子類放射性藥品制備情況，包括制備記錄、檢驗記錄、制備工藝、質量控制、藥品標準執行情況、無菌保障、安全管理、不良反應和應急事件處理，是否存在違規調劑行為等，對檢查中發現問題的，應責令其限期整改或依法處理。
??? 五、全省各級藥品監管部門和衛生健康部門要高度重視醫療機構制備正電子類放射性藥品的管理工作，要加強組織領導，強化部門配合，形成監管合力，切實落實本通知要求，做好轄區內醫療機構自查、監督檢查和相關資質備案工作，切實規范醫療機構制備行為。對檢查中發現違法違規行為的，依照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規有關規定嚴肅處理。
??? 六、如后續國家出臺新規定的，各相關醫療機構要嚴格按照新規定執行，各級藥品監管部門和衛生健康部門要按照本通知要求和新規定加強監督檢查。
??? 聯系人：
??? 省藥監局藥品生產處聯系人：甘俠
??? 聯系電話：0791-88158135
??? 電子郵箱：276995425@qq.com
??? 省藥監局藥品經營處聯系人：張友利
??? 聯系電話：0791-88121017
??? 電子郵箱：jxsypjyc@126.com
??? 省衛生健康委醫政醫管處聯系人：張永智
??? 聯系電話：0791-86250563
??? 電子郵箱：jxwjwyzygc@hc.jiangxi.gov.cn
江西省藥品監督管理局???????????????江西省衛生健康委員會
2023年8月2日
?