一、起草背景
2022年12月20日，國家衛生健康委、國家中醫藥管理局聯合印發了《關于印發診所備案管理暫行辦法的通知》（國衛醫政發〔2022〕33號）文件，該文件對全國診所備案試點城市工作經驗進行了總結歸納，明確了診所備案制管理的相關工作要求，對實施診所備案的辦理依據、辦理流程和辦理條件提出了具體規定。2023年3月28日，湖北省衛生健康委印發了《關于貫徹落實＜診所備案管理暫行辦法＞的通知》（鄂衛辦通〔2023〕18號），對診所備案相關工作要求作出了進一步的細化規定，著重對診所備案實施過程中可能產生的一些問題提出了具體解決辦法。為了加強對《關于印發診所備案管理暫行辦法的通知》《關于貫徹落實＜診所備案管理暫行辦法＞的通知》等上級文件的貫徹執行，仙桃市衛生健康委嚴格按照上級精神，結合仙桃市工作實際，起草了《仙桃市診所備案管理實施方案》。
二、政策依據及起草過程
仙桃市衛生健康委起草《仙桃市診所備案管理實施方案》的政策依據，是國家衛生健康委、國家中醫藥管理局聯合印發的《關于印發診所備案管理暫行辦法的通知》（國衛醫政發〔2022〕33號）和湖北省衛生健康委印發了《關于貫徹落實＜診所備案管理暫行辦法＞的通知》（鄂衛辦通〔2023〕18號）。對照上級文件要求，仙桃市衛生健康委政策法規科擬定了《仙桃市診所備案管理實施方案》草案，并按照公平競爭審查和規范性文件合法性審查流程，對文件內容予以嚴格審核，根據審核結果，該文件內容是與上級文件和衛生健康法律法規規定一致，未違反公平競爭審核有關規定，符合規范性文件起草要求。隨后，仙桃市衛生健康委政策法規科將《仙桃市診所備案管理實施方案》草案報委黨組會集體研究決定，經研究通過后，按照辦文程序，印發了正式文件，并將正式文件在仙桃市衛生健康委官網上進行了公示。
三、主要內容
《仙桃市診所備案管理實施方案》全文共有四個部分，分別為總體要求、重點內容、備案流程和工作要求，文件最后附有三個附件，分別為診所基本標準（2022年版）、診所備案信息表及填表說明、仙桃市診所信息化建設告知承諾書。
（一）總體要求
1．明確診所定義。根據《診所備案管理暫行辦法》有關規定。診所是為患者提供門診診斷和治療的醫療機構，主要提供常見病和多發病的診療服務，不設住院病床（產床）。本方案所指診所，不含按照《中醫診所備案管理暫行辦法》有關規定進行備案的中醫診所。
2．診所備案范圍。仙桃市診所備案適用于在仙桃市行政區域內開辦的普通診所、口腔診所、醫療美容診所、中醫（綜合）診所、中西醫結合診所的備案管理。
3．其他診所管理。中外合資、合作診所以及港澳臺資診所管理依照《中外合資合作醫療機構管理暫行辦法》有關規定辦理；中醫診所依照《中醫診所備案管理暫行辦法》等有關規定辦理。
4．備案憑證印制。《診所備案憑證》由省衛生健康委按照國家統一標準印制。
（二）重點內容
1．原有診所備案。2022年12月20日之前，已取得《醫療機構執業許可證》且符合診所備案基本條件的診所，應當自診所備案實施之日起一年內完成換證備案，同時確保取得《診所備案憑證》時間不超出原《醫療機構執業許可證》有效期，避免發生無證行醫行為；對已取得《醫療機構執業許可證》但不符合診所備案基本條件的診所，給予三個月整改時間，整改期間停止一切執業活動，逾期拒不整改或整改后仍不符合備案條件的診所，按程序注銷其《醫療機構執業許可證》。
2．新辦診所備案。2022年12月20日之后，依法取得市場主體資格，具備診所門診服務相關經營范圍的市場主體新辦診所的，按照《診所備案管理暫行辦法》及最新版診所基本標準進行備案。
3．診所科目核定。單位設置診所的，開展的診療科目應當與注冊于該診所執業醫師的執業范圍相一致，原則上一級臨床診療科目不超過3個；個人設置診所的，診所名稱須含有舉辦者姓名及其執業范圍，且診療科目只能核定1個。
4．保證業務銜接。2022年12月20日之前，已經受理的備案、變更、校驗、停業、解除停業等診所業務申請，可以繼續辦結；已完成診所備案的機構，如信息發生變化可以提交備案變動、診所歇業、解除診所歇業、撤銷備案等業務。
5．歷史證照管理。市衛生健康委對因診所更換《診所備案憑證》所回收的《醫療機構執業許可證》不作注銷處理，只對共享平臺和電子證照系統中的相關《醫療機構執業許可證》數據予以注銷。
6．強化事后監管。一是落實現場核查。窗口每周將新備案的診所花名冊報委政策法規科，委政策法規科應當在發放診所備案憑證之日起20日內，在委機關門戶網站向社會公開備案信息，便于社會查詢、監督。同時，組織委醫政科、委綜合監督科、委綜合監督執法局各安排專家參與，自發放《診所備案憑證》起45個工作日之內，對診所開展現場核查，對不符合備案條件的診所下達現場檢查意見書，給予三個月整改時間，整改期間停止一切執業活動，逾期拒不整改或整改后仍不符合備案條件的診所，撤銷備案并向社會公告。二是實行亮證執業。診所取得《診所備案憑證》后，不再對其進行校驗，且《診所備案憑證》長期有效，診所備案憑證、衛生技術人員執業注冊信息應在診所的明顯位置公示，接受社會監督。開展放射診療工作的診所應嚴格執行《放射診療管理規定》的相關規定，保證放射防護、安全和放射診療質量，每年需進行校驗。三是推進診所信息化建設。參照武漢市先進做法，委托第三方機構建設開發診所監管平臺和診所門診電子病歷系統，督促全市診所加強信息化建設，主動安裝門診電子病歷系統與診所監管平臺對接，系統維護費用由診所與第三方機構自行結算。四是強化診所非現場監管。診所監管平臺通過與金山云系統對接，實現與湖北省醫療服務智能監管平臺對接，診所監管平臺管理端由委綜合監督科負責日常使用，做好相關預警信息的現場核查工作。
（三）備案流程
1．原有診所備案程序。由診所法定代表人持《醫療機構執業許可證》正本、副本到市民之家二樓52＃、53＃窗口辦理，現場簽署《診所信息化建設告知承諾書》，申請將《醫療機構執業許可證》更換為《診所備案憑證》。
2．新辦診所備案程序。一是基本條件：①個人設置診所的，須經注冊后在醫療衛生機構中執業滿五年；單位設置診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；②符合診所基本標準；③診所名稱符合《醫療機構管理條例實施細則》等相關規定；④能夠獨立承擔民事責任；⑤不違反《醫療機構管理條例實施細則》第十二條相關規定。二是所需材料：①診所備案信息表；②診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大小）；③診所用房產權證件或租賃使用合同；④診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關資格證書、執業證書復印件；⑤其他衛生技術人員名錄、有效身份證明和有關資格證書、執業證書復印件；⑥診所規章制度；⑦診所儀器設備清單；⑧附設藥房（柜）的藥品種類清單；⑨診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環境情況說明；⑩按照法律法規要求提供的其他相關材料；?法人或其他組織設置診所的，還應當提供法人或其他組織的資質證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。三是辦理程序：由診所法定代表人持診所備案資料到市民之家二樓52＃、53＃窗口辦理，現場簽署《診所信息化建設告知承諾書》，申請辦理《診所備案憑證》。對材料齊全且符合備案要求的予以備案，窗口當場發放診所備案憑證；對材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起5日內一次性告知備案人需要補正的全部材料。
四、其他說明
診所備案試點工作期間，武漢市診所信息化建設多次受到國家衛生健康委表揚，因此，仙桃市涉及診所信息化建設相關要求，是在武漢市衛生健康委考察調研后，參照武漢診所監管平臺運行0模式確定的。
?
仙桃市衛生健康委
2023年4月4日