??? 為鼓勵北京市新藥研發,推動創新藥上市進程,按照市藥監局《藥品創新服務提質增效行動方案(2023-2025年)》,市藥品審查中心對符合條件的研發項目實施項目制管理,在創新藥研發及注冊過程中提供“提前介入、全程指導、優先辦理”服務。
??? 中心依托北京藥品醫療器械創新服務站持續推進項目制管理工作,規范、有序開展跟蹤服務。一是對項目制品種進行篩選,按照項目所處階段建立分級管理模式,定制不同跟蹤頻率與服務措施,對已進入國家局特殊通道或處于臨床Ⅲ期、特別是進入上市申報階段的品種,建立周報機制,密切跟進品種進展,近期已完成38個核心項目的動態更新。二是明確工作內容及職責分工,每個品種由專人作為項目負責人跟進,要求負責人與企業建立長期溝通機制,主動了解企業需求及時收集咨詢,確保解決企業問題。針對企業提出的臨床用樣品臨期、申報上市限速等業務咨詢,中心積極協調市藥監局相關處室共同解決;對企業提出亟需開展前置輔導的訴求,中心積極響應開展現場輔導。三是建立品種動態信息臺賬,按照服務頻次、進展情況、解決需求等事項建立共享模式,實現重點服務項目信息的動態采集、跟蹤和服務管理。
??? 下一步,中心將繼續貫徹行動方案要求,持續推動重點項目管理,加強與企業的溝通與指導,精準解決企業的實際需求,繼續發揮橋梁紐帶作用,加強與各相關單位溝通協作,助推更多創新產品獲批上市。