各相關單位：
??? 為進一步優化醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理，保障醫療機構中藥制劑質量安全，根據《國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知》（國藥監藥注〔2023〕1號）和《食品藥品監管總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）有關要求，我局組織起草了《關于加強醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理的通知（征求意見稿）》，現公開征求意見。
??? 如有修改意見和建議，請通過電子郵件反饋至郵箱 gsmpazcc@163.com，反饋截止時間為2023年6月15日。
甘肅省藥品監督管理局
2023年6月6日
(公開屬性：主動公開)
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附件
關于加強醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理的通知
（征求意見稿）?
各有關單位：
??? 為進一步加強我省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥院內制劑）的備案管理工作，保障傳統中藥院內制劑質量安全，根據《國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知》（國藥監藥注〔2023〕1號）和《食品藥品監管總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年 第19號）（以下簡稱《公告》）有關要求，現就有關事項通知如下：
一、完善工作程序
（一）醫療機構登錄“甘肅政務服務網”官方網站（https://zwfw.gansu.gov.cn/），選擇甘肅省藥品監督管理局網上服務窗口“其他行政權利”中“醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案”事項，在線填寫備案信息，并按照材料清單的要求，提交PDF格式的電子申請材料。
（二）省政府政務大廳藥品監管分中心自簽收備案資料之日起5個工作日內進行形式審查，對申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者醫療機構按照要求提交全部補正材料的，予以受理、備案，并于備案當日將電子備案材料移交省藥監局審核查驗中心。
（三）對已備案的傳統中藥院內制劑，省藥監局審核查驗中心自收到電子備案材料起15個工作日內進行技術核查，并組織備案后首次現場檢查，必要時按照相關規定開展抽樣檢驗。技術核查重點審查《公告》第七條所列的資料內容，現場檢查重點核查備案資料真實性、與實際一致性，及《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》(局令第18號)等有關規定執行情況。被核查醫療機構所在地省藥監局區域性執法檢查局應當選派一名觀察員，協助現場檢查和抽樣工作，監督醫療機構按照樣品儲運條件完成送檢（須附有經醫療機構確認的質量標準等檢驗所需資料）。現場檢查和抽樣檢驗的時間，不計入技術核查時限。
（四）經技術核查、現場檢查、抽樣檢驗，省藥監局審核查驗中心形成綜合審查意見報省藥監局藥品注冊管理處。省藥監局藥品注冊管理處自收到綜合審查意見之日起10個工作日內，按工作程序作出審查結論，對于審查不通過的，作出予以撤銷備案決定，并推送省藥監局行政許可處按有關規定處理。
二、加強質量管理
醫療機構對傳統中藥制劑的安全、有效、質量負總責。接受委托配制的受托方應當嚴格執行法律法規和技術標準要求，履行與委托醫療機構依法約定的義務，并且承擔相應合同責任和法律責任。
全省各級藥品監管部門依職責加強對備案品種的事中事后監管，納入監督檢查計劃，以備案信息作為監督檢查的重要依據，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環節進行嚴格檢查，對備案資料與實際配制過程的一致性予以認真核實，保障傳統中藥院內制劑質量安全。省藥監局各區域性執法檢查局應督促轄區內醫療機構于每年1月10日前通過備案信息平臺向省藥監局提交已備案品種上一年度的總結報告，年度報告包括變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等信息。在監督檢查中發現存在《公告》十六條、十七條有關情形的，省藥監局依法依規作出處理。
三、其他
本通知自發布之日起施行。
本通知發布之日前已備案品種的技術核查、現場檢查等工作，結合對醫療機構制劑開展的有關專項檢查、日常監督檢查等一并實施。
特此通知。