各第一類醫療器械備案人、生產企業：
??? 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等文件要求，落實醫療器械備案人主體責任，規范醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，指導企業全面匯總報告質量管理體系的運行情況，對2023年度第一類醫療器械備案人、生產企業質量管理體系年度自查工作要求如下：
一、自查范圍
蘇州市轄區內的第一類醫療器械備案人、生產企業。
二、自查內容
對2023年1月1日至12月31日質量管理體系的運行情況進行自查。
三、自查要求
各第一類醫療器械備案人、生產企業應高度重視，按照要求認真組織自查，準確填寫報告表，按時完成好此項工作。
未按時上報自查報告的企業，將會在今后的日常監管中加強監管，并按比例組織飛檢。
四、上報時間與方式
1.上報時間：2024年1月1日-2024年3月31日。
2.上報方式：第一類醫療器械備案人、生產企業的自查報告通過蘇州市藥械化日常監管系統企業客戶端進行提交。具體流程參見《自查填報說明》（見附件）。
3.聯系方式：蘇州市藥械?；粘１O管系統填報遇到相關問題請加入QQ群（群號：541199407）咨詢。
醫療器械生產備案或產品備案與實際不一致的，請與企業住所所在地市場監管部門聯系，聯系方式詳見下表。
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地區
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聯系人
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聯系方式
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張家港市
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袁文俊
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58187921
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常熟市
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錢欽燁
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52846087
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太倉市
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孫維國
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53522731
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昆山市
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張智滔
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57501831
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吳江區
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陳佳峰
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63983212
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吳中區
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徐慧倩
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65250516
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相城區
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沈麗葉
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66183018
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姑蘇區
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薛梓清
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68728604
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工業園區
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馬倩
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66600623
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高新區
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戴娟娟
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68090519
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張家港保稅區
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陸嵐
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58335998
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