??? 為進一步增強臨床研究者的法規政策意識，熟練掌握臨床研究相關新要求，中國醫院協會兒科臨床試驗協作網組織成員醫院，從國家及政府主管部門新出臺的臨床研究相關法律、規范和指導原則等內容中，選取有關條款匯總成《臨床研究者必讀法規政策手冊》，供臨床研究者學習。
??? 手冊內容涉及面廣、時效性強，我們將以系列連載形式分期發布。
??? 誠邀大家持續關注！
《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術指導原則》
(自2024年5月14日起實施)
簡?介
??? 奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊（ Omeprazole and SodiumBicarbonate Capsules）為復方制劑，主要成分為奧美拉唑和碳酸氫鈉。其中奧美拉唑特異性抑制胃壁細胞的?H+-K+-ATP酶系統，從而抑制胃酸分泌；碳酸氫鈉通過升高胃內?pH 值，保護奧美拉唑不被胃酸降解。臨床上用于活動性十二指腸潰瘍、活動性良性胃潰瘍、胃食管反流病的治療。本品至少在餐前?1 小時空腹給藥。
??? 奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究應符合本指導原則，還應參照《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》《生物等效性研究的統計學指導原則》等相關指導原則。
??? 本指導原則全文請見附件。