各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局，鷹潭市、贛州市、宜春市、贛江新區行政審批局，省局機關各處室、直屬各單位：
??? 現將《2023年江西省醫療器械注冊管理工作要點》印發給你們，請結合實際，認真抓好貫徹落實。
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??????????????????????????江西省藥品監督管理局
2023年3月28日
（公開屬性：主動公開）
2023年江西省醫療器械注冊管理工作要點
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2023年醫療器械注冊管理工作的總體思路是:堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹落實黨的二十大精神,認真落實“四個最嚴”要求,按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路,全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》,錨定發展目標,聚焦重點任務,深化審評審批制度改革,助力產業創新高質量發展,有效保障人民群眾用械安全。
一、慎終如始、再接再厲，全力服務疫情防控大局
根據疫情防控需要，積極支持保供急需，繼續做好疫情防控、救治用械，特別是制氧機、呼吸機等產品的審評審批，加快推進產品上市供應，全力配合有關部門做好供應保障工作。按照國家局要求，做好疫情防控第三類醫療器械產品的注冊申報指導及初審工作。
二、深化審評審批制度改革，全力服務我省發展戰略
一是持續優化營商環境。深入實施醫療器械注冊人制度，做好“十三條”惠企政策的實施工作，充分釋放政策紅利，加大對地方政府部門的指導幫扶力度，支持引進外省優質醫療器械生產資源。二是進一步激發產業創新活力。強化產業引導，積極參與醫療器械創新平臺活動，引導產業向創新高端急需醫療器械領域發力，避免低水平、同質化產品“一窩蜂”式申報。三是聚焦重大項目、重點產品。對我省重大科技項目、重大產品攻關項目，積極與有關部門銜接，按照規定及時納入優先審批程序，優化審評審批方式，傾斜審評審批資源，堅持研審聯動、專組負責、靠前服務、全程指導，全力推動審評審批制度集成創新，推動產品早日上市。
三、縱深推進專項整治，加強產品注冊備案管理
一是加大臨床試驗檢查力度。按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，強化臨床試驗項目的管理和臨床試驗機構的監督檢查，確保臨床試驗數據的真實性和合規性。二是深入開展第二類醫療器械清理規范整改工作。將第二類醫療器械注冊清理規范整改作為本年度工作重點，進行重點檢查,查漏補缺、舉一反三,更加徹底全面地發現問題，形成長效機制,有效提升我省醫療器械注冊管理工作質量。三是強化第一類醫療器械備案工作管理。加強對各設區市相關部門第一類醫療器械備案工作的日常指導，按照《第一類醫療器械備案工作手冊》開展工作，堅決杜絕高類低備、非醫療器械作為醫療器械備案。
四、加大法規宣傳培訓力度，推進法治化建設
組織開展法規培訓，做好政策解讀和法規宣貫培訓，不斷提升注冊備案管理人員工作能力和水平，持續加強對企業法定代表人、管理者代表等“關鍵少數”人員的培訓，提高企業依法依規管理能力。完善相關制度，針對貼敷類醫療器械產品，出臺規范性文件從受理、審評、認證、審批等環節規范，進一步凈化市場環境，有效防范和化解系統性風險。
五、夯實監管基礎建設，推進提升治理效能
一是有序推進新版GB 9706系列標準實施。按照《江西省GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施工作方案》部署，壓實各方主體責任，切實提高標準實施的認知水平和執行能力，推動新版系列標準平穩有序實施。二是扎實推進醫療器械分類命名工作。積極應對新技術、新材料發展給醫療器械注冊管理工作帶來的挑戰，加強醫療器械分類命名管理工作，充分發揮其在助推產業創新發展高質量發展、保障公眾用械安全方面的重要作用，對產品管理屬性和管理類別不明確的，指導注冊申請人依規開展分類界定。三是深入推進醫療器械唯一標識實施。按照國家局統一部署，會同衛健、醫保等部門，開展醫療器械唯一標識實施工作，指導企業開展產品賦碼、數據上傳和維護。
六、加強隊伍體系建設，提升注冊管理水平
一是強化審評審批能力。持續完善技術審評機構質量管理體系，加強對審評審批人員的業務培訓，加大生物醫學、醫療器械等高素質專業人才招聘引進力度，培養壯大專職審評員隊伍，增強自主審評核查能力。二是加強對外溝通交流。以主動融入長三角藥品監管一體化建設為契機，加強與長三角兄弟省市的溝通交流，推動審評審批隊伍走出去學經驗、帶回來拓思路，不斷提升我省醫療器械注冊管理水平。三是強化檢驗檢測能力。加快推進醫療器械檢驗檢測能力提升項目投入使用，補齊有源醫療器械檢測短板，推動我省醫療器械檢驗檢測能力躋身全國第一方陣。四是加快推進科學監管。積極推進醫療器械智慧監管，加快監管信息化建設，優化完善行政審批系統，加強數據統計分析運用，配合國家藥監局完成醫療器械品種檔案建設。
七、發揮宣傳示范作用，構筑社會共治合力
? ??舉辦醫療器械安全宣傳周等活動，大力宣傳我省醫療器械發展成果，營造“共治 共享”氛圍，推動產業高質量發展。指導各設區市藥品監管部門發揮示范引領作用，在開展備案管理、推進標準實施等方面樹立典型、推廣先進，形成以點帶面、全面發展的良好局面。充分發揮行業組織作用，加強行業自律誠信建設，行業組織要積極開展法規標準培訓，推動行業高質量發展。