??? 進一步規范醫療器械市場秩序，強化經營企業主體責任，保障群眾用械安全，禹會區市場監管局開展對轄區醫療器械經營企業專項檢查行動。
??? 嚴查資質合規性。執法人員通過“線上+線下”結合的方式，全面核查企業證照資質，重點檢查《醫療器械經營許可證》或備案憑證是否在有效期、經營場所與注冊地址是否一致、是否存在超范圍經營或虛假宣傳等行為。針對網絡銷售企業，同步核查其是否在主頁面顯著位置公示許可證件及產品注冊信息，確保線上經營合法合規。
??? 聚焦質量管理體系。檢查企業是否建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售等環節的質量管理制度，是否配備專職質量管理人員并落實崗位職責。針對體外診斷試劑等需冷藏產品，重點檢查冷庫、冷藏車等設施設備是否達標，運輸過程溫度記錄是否完整。核查庫房分區管理情況，要求醫療器械與非醫療器械分開存放，并落實防火、防潮等措施。
??? 強化普法宣傳。檢查過程中，執法人員同步開展法規宣貫，組織企業負責人參加《醫療器械監督管理條例》專題培訓，發放合規經營指南18份，并結合典型案例解讀采購驗收、售后糾紛處理等要求。
??? 下一步，禹會區市場監管局將加大高風險企業和品種的抽查頻次，開展“回頭看”，確保問題整改閉環，全力守護群眾用械安全。
