各設區市食品藥品監督管理局,省食品藥品檢驗所:
根據《國家食品藥品監督管理局辦公室關于做好國家基本藥物抽驗管理工作的通知》(食藥監辦稽【2013】30號)和省局《關于下達2013年全省藥品抽驗計劃》(陜食藥監稽發【2013】74號)要求,現就做好2013年基本藥物抽驗工作有關事宜通知如下:
一、各設區市食品藥品監督管理部門、省、市(食品)藥品檢驗所應進一步明確我省基本藥物抽驗工作總體目標和各自承擔的工作任務,統籌協調、周密部署,切實擔負起藥品質量安全屬地監管的責任,通過監督檢查、快檢快篩與抽樣檢驗相結合的方式,科學合理地安排好 “三統一”藥品和我省生產的基本藥物全覆蓋抽驗。
二、2013年基本藥物抽驗工作包括國家藥品抽驗計劃和我省藥品抽驗計劃兩部分。國家藥品抽驗計劃中基本藥物抽驗工作由省局稽查局牽頭組織實施,省食品藥品檢驗所負責抽樣和檢驗工作,各設區市局負責對涉及本轄區藥品企業的不合格報告書送達及調查處理工作;我省藥品抽驗計劃中的基本藥物抽驗任務,由省食品藥品檢驗和各設區市局、藥檢所共同承擔。除按要求組織完成基本藥物兩個“全覆蓋”任務外,各設區市食品藥品監督管理局還要組織好對本轄區基本藥物和我省增補基本藥物品種的監督抽驗工作。對抽驗不符合標準規定的產品及時依法進行調查處理。
三、各設區市食品藥品監督管理部門應于2013年4月25日前將2012年版國家基本藥物目錄中涉及本轄區的生產企業名稱、所生產國家基本藥物品種(含劑型、規格)及生產企業所屬地區信息等上報省局稽查局(詳見附件《轄區內基本藥物生產情況統計表》), EXCEL格式統計表的電子版發送至郵箱:zhaoyajuan@sxfda.gov.cn。
四、各設區市食品藥品監督管理部門應充分利用全省藥品抽驗電子管理系統,按季度認真做好基本藥物抽驗信息統計、上報工作。同時于每月15日前,將截至當日已完成的基本藥物抽驗情況錄入國家基本藥物抽驗管理信息系統。
陜西省食品藥品監督管理局稽查局
2013年4月12日