??? 6月25日,自治區藥監局召開“監管服務零距離”醫療器械新企業聯系會。局黨組成員、副局長蘇君出席,相關處室單位負責人、自治區醫療器械行業協會及15家有意向申報醫療器械產品注冊的企業負責人通過線下+線上相結合方式參會。
??? 會上,各與會企業分別介紹企業基本情況、申報產品準備情況,交流企業在廠房選址設計、注冊申報資料準備和現場核查不符合項整改方面的遇到的困惑、問題以及訴求。自治區藥品審評查驗中心(自治區疫苗檢查中心)專業人員就企業關心的產品注冊和生產許可申報流程、技術審評中容易出現的問題、需要重點學習掌握的法律法規和規范性文件以及審批時限等進行講解。相關處室單位對企業需要解決的具體問題現場進行解答并作指導。
??? 會議介紹,2022年自治區藥監局印發《對定制式義齒注冊人、生產企業獲證前幫扶指導的若干措施》,實施企業落地“前置服務”相關舉措,建檔幫扶5家定制式義齒企業,目前已有3家取得產品注冊和生產許可并逐步達產。
??? 今年,自治區藥監局將擴大《措施》的實施范圍,由定制式義齒企業擴大至全部醫療器械生產企業,組織監管、注冊、審評和檢驗力量成立醫療器械產業發展專班,主動靠前服務,開展醫療器械產品注冊、生產許可全鏈條跟蹤指導,持續助推企業產品研發、專利轉化、注冊申報、擴建擴產相關工作,推動更多新企業、新產品落地新疆,不斷補全、延伸醫療器械產業鏈,以高質量的監管促進新疆醫療器械產業高質量發展。醫療器械行業協會也將積極主動搭建醫療器械生產企業與研發機構、產業園區、醫療機構、行業相關專家等各方溝通交流的平臺,切實發揮橋梁紐帶的作用。