為積極幫扶轄區醫藥企業健康發展，福建省莆田市食品藥品監管局荔城分局近日又有新動作——組織開展了走訪調研工作，詳細了解企業生產經營和發展情況，協調解決企業在藥品、醫療器械注冊、生產、經營中遇到的實際困難。
為貫徹落實莆田市委、市政府打造“500億醫療健康產業”部署要求，促進轄區藥品及醫療器械生產經營企業規范化經營和健康可持續發展，荔城分局采取“寬進嚴管”“靠前服務”的辦法，圍繞“加強質量全過程監管，確保公眾用藥用械安全”目標，建立科學有效的監管服務機制，規范藥品及醫療器械生產、經營、使用行為，形成了“屬地為主、條塊結合”的藥品及醫療器械安全防控體系。
為醫療器械集聚搭建平臺
莆田市近年著手搭建全國首個專屬民營醫院的醫療器械采購平臺——萬好醫療器械城，引得全國各地醫療器械企業前來設點。據統計，截至目前，已有131家企業取得《醫療器械經營許可證》，簽約入駐萬好醫療器械城。
萬好醫療器械城采取“集中展示、委托倉儲”特許經營模式。按照該模式，入駐企業無需再另設醫療器械倉庫。這樣一來，不僅可以有效降低醫療器械經營企業注冊門檻及經營成本，同時也使莆田民營醫院藥品及醫療器械采購有了集聚化的交易平臺。
搭建平臺只是第一步。為吸引更多從事醫療器械經營的莆商回歸創業，荔城區多次組織入駐企業開展座談，出臺《十條措施扶持醫療健康產業發展》；同時，對醫療器械企業給予減稅或優惠稅率，進一步擴大企業營利空間。
“我們也成立了幫扶小組，加強與企業溝通，每周、每月、每季分類別幫助入駐企業及時解決難題；加強對入駐企業在軟硬件建設和醫療器械法律法規、管理業務上的指導；幫助企業進行自查整改；指導建立進貨查驗記錄制度、管理信息檔案等；提高企業質量管理水平，實現可追蹤管理。”荔城分局副局長范金福說，“同時，我們還將醫療器械批發、批零兼營的許可備案納入簡政放權中，優化審批流程，提高審批效率。通過采取‘每日電話聯系溝通、每周現場協調指導’的方式，對企業辦理《醫療器械經營許可證》實行全程指導，在最短時間內讓入駐企業持證經營。”
“我們公司入駐時，就享受到了辦公場所租金全免的優惠政策。”入駐企業代表、福建紫荊花醫療器械有限公司總經理朱志賢表示，許多莆田人以前都在外開辦醫療器械公司，現在的醫療器械城配套齊、政策優、商機多，讓大家扎根這里把企業做強、做大的信心更足。
助藥店防范藥品安全風險
作為莆田市第一家配送網絡分布全市的企業，莆田鷺燕醫藥有限公司最近忙于進一步拓展藥品零售市場。
“莆田鷺燕大藥房現有9家門店，2018年，我們計劃再擴建4~6家藥房。”該公司副總經理蔡清興介紹，“食藥監管部門給了我們很大的幫助，監管人員經常與我們就藥品安全問題進行探討交流，并分享對企業的風險研判結果。我們也結合監管部門數據和企業自身發展戰略，要求每家門店都要緊盯管理經營活動的全部流程，合規經營。”
得到荔城分局幫扶的不止鷺燕大藥房一家公司，集醫院直銷、商業分銷、零售終端為一體的國藥控股莆田有限公司也是受益者之一。近年來，該公司以藥學專業技術服務為手段，不斷拓寬藥品零售市場，先后與莆田市第一人民醫院、莆田學院附屬醫院等單位合作，開設DTP（Direct To Patient）專業藥房。“DTP藥房不同于其他傳統藥房經營方式，主要服務一些特定病患者，比如腫瘤病人、慢性病患者，他們在醫院獲得處方后，可到這里直接購買藥品。荔城分局經常為我們提供業務指導，比如對藥房布局、服務柜臺設置、服務人員挑選，以及如何防范藥品安全風險、豐富銷售藥品品種、為病患提供個性化健康服務等，均提出了合理化建議，使我們能夠更合規地向病人提供藥學技術服務。”該公司質量負責人陳志遠說。
據了解，今年以來，荔城分局下大氣力積極支持、引導轄區藥品零售企業發展連鎖經營。他們推行風險分級監管，利用“月查季報”機制，收集各類風險信息，開展綜合研判，分析判斷風險因素、確定風險等級，研究制定有針對性的防控措施。同時，加強上、下級和同級部門的信息交流和共享，健全風險發現、風險評估、風險處置和風險交流工作機制。“對每一家企業要有風險研判，做到底數實、方向明、責任清。對可能造成藥品及醫療器械質量事件風險的，會果斷采取措施，把可能爆發的風險解決掉。”范金福說。
與協會共促企業自律
為更好地幫扶藥械企業發展，荔城分局牽頭推動，于2016年10月20日成立莆田市荔城區藥品及醫療器械行業協會，旨在充分發揮協會自我教育、自我約束、自我管理、自我監督作用，引導藥品及醫療器械生產經營者依法生產經營。
“一年多來，協會充分發揮紐帶作用，凝聚藥品及醫療器械生產經營企業和食藥監管部門力量，解決企業之需，促進企業自律。”該協會秘書長李云欽表示，“比如，我們會不定期搜集企業反映的問題，有針對性地開展相關培訓，及時為企業‘解渴’。”
截至目前，該協會已與荔城分局聯合舉辦了全區藥品GSP認證培訓、中藥飲片鑒別培訓、藥械企業安全生產管理培訓等6場培訓，組織全市醫藥公司和連鎖總部的負責人及質管經理共40多人前往先進企業參觀學習藥品經營質量管理經驗。
值得一提的是，2018年初，在荔城分局的支持下，協會還聯合莆田學院開展藥學培訓班，鼓勵企業內部員工報考執業藥師。此舉不僅能有效提升企業藥品從業人員的專業水平，同時也緩解了企業外聘執業藥師難的壓力。