為進一步貫徹落實省委、省政府“放管服”改革要求，優化藥品營商環境，促進醫藥產業高質量發展，我局按照“標準不降，優化流程，提高效率，便企利民”的原則，制定提高行政審批服務質效“四減”舉措，現通告如下：
一、減少材料
（一）精簡申報材料，實行行政機關核驗獲取。
1.取消5個事項中需提交《藥品生產許可證》的申報材料，由行政機關核驗獲取：①藥品委托生產；②蛋白同化制劑、肽類激素出口；③生產、購買第一類中的藥品類易制毒化學品；④麻醉藥品和精神藥品郵寄證明、運輸證明核發；⑤在藥品生產企業執業的執業藥師注冊（首次、變更注冊）。
2.取消3個事項中需提交《藥品經營許可證》申報材料的，由行政機關獲取核驗：①生產、購買第一類中的藥品類易制毒化學品審批；②麻醉藥品和精神藥品郵寄證明、運輸證明核發；③藥品經營（批發、零售連鎖總部）許可變更、換發。
3.取消藥品經營（批發、零售連鎖總部）許可所有申報事項中需提交執業藥師資格證書的資質材料，由行政機關核驗獲取。
（二）取消證明材料，實行企業告知承諾。
1.取消藥品經營許可證（批發、零售連鎖總部）核發、變更等事項中需提交由企業所在轄區日常監管部門出具的無違法違規及未結案件證明材料，不再要求申請人提交此項材料，實行企業告知承諾。納入許可檢查、監督檢查或認證檢查范圍，加強事中事后監管。
2.取消藥品生產許可證遺失補發、藥品經營許可證遺失補發、境內第二、三類醫療器械生產許可證遺失補發、醫療器械經營許可證遺失補發、化妝品生產許可證遺失補發等5個事項中需提交《遺失聲明》的材料，實行告知承諾。
二、減少環節
1.鼓勵和支持藥品生產企業和藥品現代物流流通集團型企業通過兼并重組，實現高質量發展。藥品批發企業在兼并重組過程中，需要跨區域（湖北省境內）變更經營地址或倉庫地址（含整體搬遷），可同時申報相互關聯的變更事項，同步受理，合并檢查，并聯審批。
2.2019年12月1日前（藥品管理法（修訂案））實施前，下同）藥品批發企業需要換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》，同時申報，同步受理，合并檢查，并聯審批。2019年12月1日后到期換證的事項，檢查通過后，只發放《藥品經營許可證》，不再發放《藥品經營質量管理規范認證證書》。
3.藥品批發（含零售連鎖總部）企業在申請《藥品經營許可證》換證時，需要變更經營許可事項（包括增減經營范圍、增減倉庫、變更注冊地址、倉庫地址等），可同時申報，同步受理，合并檢查，并聯審批。
4.2019年12月1日以后首次申領藥品經營企業（批發、零售連鎖總部）《藥品經營許可證》只做一次檢查，檢查通過后，核發《藥品經營許可證》，不再核發《藥品經營質量管理規范認證證書》。
5.醫療器械生產企業申請生產許可延續換證，可同時申報變更事項，同步受理，合并一次檢查，并聯審批。
三、減免檢查
1.對近兩年無違法違規行為且近一年內因其他許可事項通過省局技術審評核查認證中心現場核查的藥品批發（零售連鎖總部）企業和醫療器械（二、三類）生產企業，申報換證、延續事項時，不再進行現場核查，實行檢查結果互認制，技術審查延用最近一次現場檢查結論，企業提交自查報告備案，納入事中事后監督檢查范圍。
2.取消放射性藥品使用許可（一、二類）事項的審批，實行告知承諾。一次性告知審批條件和所需材料，對申請人承諾符合審批條件并提交材料的，減免現場檢查，當場予以備案，納入事中事后監督檢查范圍。
3.藥品批發企業申請變更《藥品經營許可證》核減經營范圍（不含特殊藥品）、核減倉庫面積等事項，實行企業告知承諾，減免現場檢查，當場予以變更《藥品經營許可證》，納入事中事后監督檢查范圍。
四、減少時限
進一步優化審批流程，壓縮審批時限，將全部審批事項在法定審批時限的基礎上壓縮三分之一以上。
本通告自2019年10月20日起施行。國家法律法規另有規定的，從其規定。
特此通告
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 湖北省藥品監督管理局
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2019年9月29日