各級醫療機構、各有關單位：
??? 為進一步加強我省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥院內制劑）的備案管理工作，保障傳統中藥院內制劑質量安全，根據《國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知》（國藥監藥注〔2023〕1號）和《食品藥品監管總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）（以下簡稱《公告》）有關要求，現就有關事項通知如下：
一、完善工作程序
（一）醫療機構登錄“甘肅政務服務網”官方網站（https://zwfw.gansu.gov.cn/），選擇甘肅省藥品監督管理局網上服務窗口“其他行政權利”中“醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案”事項，在線填寫備案信息，并按照資料清單的要求，提交PDF格式的電子申請資料和紙質申請表。
（二）省政府政務大廳藥品監管分中心自簽收備案資料之日起5個工作日內完成備案資料整理確認工作，對備案資料齊全、符合形式要求的，于簽收備案資料后30日內在省藥監局官網“公眾服務-數據查詢-備案信息查詢”傳統中藥制劑備案信息平臺欄目公開備案號及其他信息。備案資料整理確認工作中發現備案資料缺項或不符合形式要求的，一次告知醫療機構需要補正的全部內容，補正時間不計入辦理時限。政務大廳藥品監管分中心完成備案資料整理確認工作當日，將電子備案資料傳送省藥監局審核查驗中心。
（三）對已備案的傳統中藥院內制劑，省藥監局審核查驗中心自收到電子備案資料之日起15個工作日內組織完成技術核查，進行備案后首次現場檢查，必要時按照相關規定開展抽樣檢驗，并形成綜合評定結論提交省藥監局。技術核查重點審查《公告》第七條所列的資料內容，現場檢查重點核查備案資料真實性、與實際一致性，及《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》(局令第18號)等有關規定執行情況。被核查醫療機構所在地省藥監局區域性執法檢查局應當選派一名觀察員，協助現場檢查和抽樣工作，監督醫療機構按照樣品儲運條件完成送檢（須附有經醫療機構確認的質量標準等檢驗所需資料）。現場檢查和抽樣檢驗的時間，不計入技術核查時限。
（四）省藥監局自收到綜合評定結論之日起10個工作日內按工作程序作出核查結論，對于核查不通過的，按有關規定處理。
（五）已備案的傳統中藥院內制劑，涉及影響制劑質量的信息發生變更的，醫療機構應當按照《公告》第十條要求進行變更備案。變更備案后的核查工作按照風險管理原則，參照上述工作程序開展。
二、加強質量管理
醫療機構對傳統中藥院內制劑的安全、有效、質量負總責。接受委托配制的受托方應當嚴格執行法律法規和技術標準要求，履行與委托醫療機構依法約定的義務，并且承擔相應合同責任和法律責任。
全省各級藥品監管部門依職責加強對備案品種的事中事后監管，納入監督檢查計劃，以備案信息作為監督檢查的重要依據，對所用藥材來源、飲片炮制、制劑配制、制劑使用等環節進行嚴格檢查，對備案資料（變更信息）與實際配制過程的一致性予以認真核實，保障傳統中藥院內制劑質量安全。省藥監局各區域性執法檢查局應督促轄區內相關醫療機構于每年1月10日前通過備案信息平臺向省藥監局提交已備案品種上一年度總結報告，年度報告包括變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等信息。監督檢查工作中發現存在《公告》十六條、十七條有關情形的，及時依法依規作出處理。
三、其他
本通知發布之日前已備案品種的技術核查、現場檢查等工作，結合對醫療機構制劑開展的有關專項檢查、日常監督檢查等一并實施。
甘肅省藥品監督管理局
2023年8月29日
?