??? 為加強醫療器械經營質量管理，規范市場秩序，保障公眾用械安全，推動醫療器械經營主體責任更好落實，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》和《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規要求，經開區分局于近日開展了2025年度醫療器械經營企業質量管理體系自查工作。
??? 本次年度自查工作，要求全市2024年12月31日前取得醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證的醫療器械經營企業對照文件要求，做好風險評估和風險控制。生產企業重點從企業的重要變更情況，質量管理體系運行情況、內部審核和管理評審情況等方面對醫療器械生產情況進行檢查。醫療器械經營、使用單位重點從資質的審核，醫療器械的驗收、儲存、養護、銷售是否符合要求、記錄及記錄的真實性、不合格的控制及處理、質量管理的有效性等方面對醫療器械經營、使用情況進行檢查。
??? 截至目前，已經有23家醫療器械經營企業上報了年度質量體系自查報告。下一步，經開區分局將督促企業對照自查中發現的問題進行整改，要求企業牢固樹立質量意識和主體責任意識，不斷完善醫療器械質量管理體系并保持有效運行。同時對不按時上報年度質量管理體系報告的企業加大檢查頻次和力度。