各有關單位:
??根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求,我中心組織制修訂《一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則》等四項醫療器械注冊審查指導原則(附件1-4)。現已形成征求意見稿,即日起在網上公開征求意見。如有意見和建議,請填寫意見反饋表(附件5),并于2023年10月28日前反饋至相應的聯系人。
??聯系人及方式:
??1.一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則(征求意見稿)
??聯系人:湛娜
??電話: 010-86452848
??電子郵箱:zhanna@cmde.org.cn
??2.可吸收止血產品注冊審查指導原則(2023年修訂版)(征求意見稿)
??聯系人:楊曉冬
??電話:010-86452832
??電子郵箱:yangxd@cmde.org.cn
??3.α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊審查指導原則(2023年修訂版)(征求意見稿)
??聯系人:鄒艷果
??電話:010-86452838
??電子郵箱:zouyg@cmde.org.cn
??4.腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則(2023年修訂版)(征求意見稿)
??聯系人:任英
??電話:010-86452841
??電子郵箱:renying@cmde.org.cn
國家藥品監督管理局??
醫療器械技術審評中心
2023年10月7日